Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste fordelen med en ny anti-kreftbehandling hos pasienter med uoperabelt avansert melanom (PREDICT)

7. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigenspesifikk kreftimmunterapeutisk som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbart metastatisk melanom

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske aktiviteten til GSK2132231A-immunterapeutika hos pasienter med MAGE-A3-positivt inoperabelt metastatisk melanom med den prediktive gensignaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skulle pasientene få maksimalt 24 doser av recMAGE-A3 + AS15 i henhold til fire sykluser over en periode på fire år. En aktiv oppfølgingsfase (inntil fem år etter registrering i studien) ble planlagt for alle pasienter.

Fra og med endring 2 vil det ikke lenger være aktiv oppfølging av pasienter etter seponering eller avsluttet behandling. Studien avsluttes omtrent 30 dager etter at siste dose er administrert.

I tillegg vil det ikke bli samlet inn flere biologiske prøver for protokollforskningsformål. For hver biologisk prøve som allerede er samlet inn i omfanget av denne studien og som ikke er testet ennå, vil testing ikke bli utført som standard, bortsett fra hvis en vitenskapelig begrunnelse fortsatt er relevant.

Blodprøvetaking for sikkerhetsovervåking i henhold til protokoll vil fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med histologisk påvist metastatisk kutant melanom som er målbart.
  • Pasienter med regional eller fjern kutan, subkutan eller lymfeknutemetastase kan inkluderes i studien, forutsatt at sykdommen ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi. Når det gjelder AJCC 2002-klassifiseringen, inkluderer dette pasienter med ikke-opererbart stadium III melanom inkludert in-transit metastaser eller pasient med stadium IV M1a melanom.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift av skjemaet for informert samtykke.
  • Pasientens svulst viser uttrykk for MAGE-A3, bestemt ved RT-PCR-analyse på en fersk tumorvevsprøve oppnådd under screeningsfasen.
  • Ferskt vev fra samme lesjon som brukes til MAGE-A3-ekspresjonstesting må være tilgjengelig for testing av den prediktive gensignaturen.
  • Formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev må være tilgjengelig for komplementær MAGE-A3 og gensignaturtesting.
  • Pasienten kom seg fullstendig etter tidligere intervensjon (dvs. biopsi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, adekvat nyrefunksjon og tilstrekkelig leverfunksjon vurdert av standard laboratoriekriterier
  • Hvis pasienten er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i minst 30 dager før registrering i forsøket, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler under hele studiebehandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført injeksjonsserie.
  • Etter utrederens oppfatning kan og vil pasienten overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart stadium IV M1b,c melanom og pasienter med okulært og mukosalt melanom.
  • Pasienten har til enhver tid mottatt eventuell systemisk kreftbehandling.
  • Tidligere systemisk behandling med en immunmodulator eller lokoregional strålebehandling er tillatt som tidligere adjuvant behandling forutsatt at siste dose ble administrert minst 30 dager før registrering i denne studien;
  • Tidligere adjuvansbehandling med en kreftvaksine som inneholder et annet tumorantigen enn MAGE-A3 er tillatt dersom siste administrering fant sted minst 8 uker før registrering i forsøket.
  • Tidligere isolert lemperfusjon er tillatt forutsatt at den siste dosen ble administrert minst 30 dager før registrering i denne studien
  • Pasienten er planlagt å motta all anti-kreft spesifikk behandling, inkludert strålebehandling, annen immunterapi, kjemoterapi og immunmodulerende midler.
  • Pasienten trenger samtidig kronisk behandling (mer enn 7 dager på rad) med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Pasienten har en historie med autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, multippel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
  • Pasienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Pasienten er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ASCI-behandlingen.
  • Pasienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen og effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
  • Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Pasienten har en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  • Pasienten har samtidig alvorlige medisinske problemer, som ikke er relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studiemedisinen innen 30 dager før den første undersøkelsesbehandlingsinjeksjonen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der pasienten har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet). For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2132231A GS+ Group
Pasienter med den forhåndsspesifiserte gensignaturen (GS), som fikk intramuskulært opptil 24 doser MAGE-A3 ASCI (studieproduktet), i 4 sykluser. Gen-signatur-undergruppering var basert på at pasienter hadde en potensielt prediktiv gensignatur, vurdert ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administrering
Andre navn:
  • MAGE-A3 ASCI
EKSPERIMENTELL: GSK2132231A GS- Group
Pasienter uten den forhåndsspesifiserte gensignaturen (GS), planla å motta intramuskulært opptil 24 doser MAGE-A3 ASCI (studieproduktet), i 4 sykluser. Gen-signatur-undergruppering var basert på at pasienter hadde en potensielt prediktiv gensignatur, vurdert ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administrering
Andre navn:
  • MAGE-A3 ASCI
EKSPERIMENTELL: GSK2132231A GS-ukjent gruppe
Pasienter med ukjent gensignatur (GS), planla å motta intramuskulært opptil 24 doser MAGE_A3 ASCI (studieproduktet), i 4 sykluser. Gen-signatur-undergruppering var basert på at pasienter hadde en potensielt prediktiv gensignatur, vurdert ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administrering
Andre navn:
  • MAGE-A3 ASCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett-års samlet overlevelsesrate (OSR) estimert etter komplett case-metode
Tidsramme: Måned 0 - Måned 12
Den 1-årige totale overlevelsesraten (OSR) i GS+-populasjonen ville være over 50 % (mål = 71 %), en prosentandel som ble rapportert sammen med dets 95 % konfidensintervall (KI). Maksimalt 1-års OSR av enhver tilgjengelig behandling i den MAGE-A3-positive populasjonen = 50 % (P0). Denne median OS på 12 måneder er basert på den observerte median OS for MAGE-A3-positive pasienter, hvis svulst ikke presenterte den prediktive GS. Målet for 1-års OSR for pasienter med prediktiv GS = 71 % (P1). Dette tilsvarer en median OS på 24 måneder når man antar en eksponentiell fordeling av OS.
Måned 0 - Måned 12
Antall pasienter rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 0 – Måned 49
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. Hendelser som var en del av det naturlige forløpet til sykdommen som ble undersøkt (dvs. sykdomsprogresjon, tilbakefall) ble fanget opp som en del av de kliniske aktivitetsutfallsvariablene i denne studien; disse trengte derfor ikke å rapporteres som SAE. Progresjon/residiv av svulsten hos en pasient ble registrert som en del av den kliniske vurderingsdatainnsamlingen, og dødsfall på grunn av progressiv sykdom ble registrert på en bestemt form, men ikke som en SAE. Imidlertid, hvis etterforskeren mente at det var en årsakssammenheng mellom behandling eller protokolldesign/prosedyrer og sykdomsprogresjon/residiv, ble hendelsen rapportert som en SAE. Enhver ny primær kreft (ikke relatert til kreften som ble undersøkt) ble rapportert som en SAE.
Måned 0 – Måned 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sykdommer Karakteristikker etter GS
Tidsramme: Måned 0 – Måned 49
Kreftstadium (karakteristikker og kategorier) som ved kategoriseringen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: "Stage IIIA-pasienter har opptil tre mikroskopiske nodalmetastaser som oppstår fra et ikke-ulcererende primært melanom og har en 'mellomrisiko ' for fjernmetastaser og melanomspesifikk overlevelse. Fase IIIB-pasienter har opptil tre mikroskopiske nodalmetastaser som oppstår fra et ikke-ulcererende melanom eller har opptil tre mikroskopiske nodalmetastaser som oppstår fra et sårdannende melanom, eller har intralymfatiske metastaser uten nodale metastaser. De utgjør prognostisk en 'høyrisikogruppe'. De resterende pasientene med regionalt melanom er stadium IIIC-pasienter som har 'svært høy risiko' for fjernmetastaser og melanomspesifikk dødelighet. Stage IV melanompasienter har metastaser på ethvert fjernt sted og utgjør gruppen med dårligst prognose. Stage MC-pasienter er de med bekreftet manglende kreft.
Måned 0 – Måned 49
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av GS
Tidsramme: Måned 0 – måned 24
Fra studiestart (måned 0) til måned 24 ble hver pasient sensurert ut av analysen ved første rapport om sykdomsprogresjon eller død. PFS ble definert og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progresjonen av sykdommen eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. I tilfelle en pasient gikk ut av protokollbehandling, skulle datoen for første dokumenterte progresjon (hvis aktuelt) brukes som progresjonsdato. Pasienter som fortsatt var i live uten tegn på sykdomsprogresjon på tidspunktet for deres siste besøk eller som ikke var aktuelt med dato for første dokumenterte progresjon, ble sensurert på tidspunktet for siste undersøkelse. PFS-analyse ble utført ved bruk av den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metoden.
Måned 0 – måned 24
Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse (PFS) ved månedene 6, 12 og 24, av gensignatur
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
PFS ble definert som tiden fra datoen for registrering av pasienten til enten datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først. Pasienter i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste tumorevaluering. PFS-estimatene ble vurdert ved Kaplan-Meier-metoden og uttrykt som prosentandelen av pasienter som ikke utviklet seg og var i live på et gitt tidspunkt.
Måned 6, måned 12, måned 24
Overall Survival (OS) av GS
Tidsramme: Inntil 5 år fra registreringstidspunktet.
OS ble definert som tiden fra registrering av pasient til død, med pasienter i live på analysetidspunktet sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Inntil 5 år fra registreringstidspunktet.
Time to Treatment Failure (TTF) av GS
Tidsramme: Måned 0 – måned 24
TTF ble definert som tiden fra registrering av pasient til dato for siste behandlingsadministrering, uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling.
Måned 0 – måned 24
Best Total Response (BOR) av GS
Tidsramme: Måned 0 – måned 24
BOR var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv, bortsett fra bekreftet objektiv respons, som ble rapportert som BOR uavhengig av tidspunktet for forekomsten. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR og/eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten nye lesjoner og/eller progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon (PD) uten nye lesjoner og/eller progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; PD, >=20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; NE = Ikke-evaluerbar respons.
Måned 0 – måned 24
Varighet av respons (CR eller PR)
Tidsramme: Måned 0 – måned 24
Varighet av respons ble målt fra tidspunktet da målekriteriene for CR/PR (det som ble registrert først) ble oppfylt til den første datoen da tilbakevendende eller PD ble objektivt dokumentert (som referanse for PD tok de minste målingene registrert siden behandlingen startet) . Merk: Siden det bare var én pasient analysert i GSK2132231A GS-gruppen, ble ikke median varighet av respons beregnet for denne sistnevnte gruppen.
Måned 0 – måned 24
Varighet av stabil sykdom (SD), eller tid til progresjon (TTP) av GS
Tidsramme: Måned 0 – måned 24
Varigheten av stabil sykdom (SD), eller TTP, ble tabellert for pasienter hvis beste respons var SD. Det minimale tidsintervallet som kreves mellom 2 målinger for å bestemme SD var 12 uker.
Måned 0 – måned 24
Antall seropositive pasienter for Anti-MAGE-A3
Tidsramme: PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49).
Seropositive pasienter var de pasientene med anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner ≥ 27 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49).
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3 antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i EL.U/ml.
PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Antall seropositive pasienter for protein D
Tidsramme: PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Seropositive pasienter var de pasientene med anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i EL.U/mL.
PRE = Pre enhver dose, PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI( W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3 antistoffrespons
Tidsramme: PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI(W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3 antistoffrespons definert som: For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 27 EL.U/mL; For initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI(W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-PD antistoffrespons
Tidsramme: PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI(W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Anti-PD antistoffrespons definert som: For initialt seronegative pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 100 EL.U/mL; For initialt seropositive pasienter: antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 2 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
PII(W4) = Post-dose 2 (uke 4), PVI(W12) = Post-dose 6 (uke 12), PXII(W31) = Post-dose 12 (uke 31), PXVI(W54) = Post-dose 16 (uke 54), PXVII(M18) = Post-dose 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dose 24 (måned 49)
Antall pasienter med unormale alaninaminotransferase (ALT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til ALT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale verdier for aspartataminotransferase (AST) etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til AST-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til ALK-laboratorieverdier ved baseline (SCR) til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale bilirubinverdier (BIL) etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til BIL-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale kreatininverdier (CREA) etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til CREA laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale hemoglobinverdier (HGB) etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til HGB-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale leukocytter (LEU) verdier etter maksimal karakter
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til LEU-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G4 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormal lymfopeni (LYM) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til LYM-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapporterte var grad 0 (G0), G1, G2 og G3. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale nøytrofiler (NEU) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til NEU-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med unormale blodplater (PLT) verdier etter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Statusen til hver pasient med hensyn til PLT-laboratorieverdier ved baseline (SCR) frem til studieslutt (SE) ble samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, versjon 3.0. Verdiene etter behandling ble presentert etter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-gradsstatuser rapportert var grad 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatuser rapportert ved SE var G0, G1, G4 og Ukjent (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver pasient ble sensurert ut av analysen ved dødstidspunktet)
Antall pasienter med autoimmune sykdommer eller immunmedierte inflammatoriske lidelser
Tidsramme: Måned 0 – Måned 49
Autoimmune sykdommer eller immunmedierte inflammatoriske lidelser ble tabellert under hele varigheten av studien (opptil 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen). Resultatene ble tabellert som Enhver hendelse(r) rapportert.
Måned 0 – Måned 49
Antall pasienter rapportert med uønskede bivirkninger (AE) etter maksimal karakter.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen, ca. 49 måneder
De vurderte bivirkningene var ASCI-relaterte bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = Død på grunn av AE. En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen, ca. 49 måneder
Antall pasienter rapportert med uønskede bivirkning(er)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen, ca. 49 måneder
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen, ca. 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111476
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere