一项测试新抗癌治疗对无法切除的晚期黑色素瘤患者益处的研究 (PREDICT)
2020年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK2132231A 抗原特异性癌症免疫疗法作为不可切除转移性黑色素瘤患者的一线治疗
本研究的目的是评估 GSK2132231A 免疫疗法在具有预测基因特征的 MAGE-A3 阳性不可切除转移性黑色素瘤患者中的临床活性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将在四年的时间内根据四个周期接受最多 24 剂 recMAGE-A3 + AS15。 为所有患者计划了一个积极的后续阶段（在注册研究后长达五年）。
自修正案 2 起，将不再对停止或完成治疗后的患者进行积极的随访。 该研究将在最后一剂给药后大约 30 天结束。
此外，将不再为协议研究目的收集生物样本。 对于本研究范围内已收集但尚未测试的每个生物样本，默认情况下不会进行测试，除非科学依据仍然相关。
将继续按照协议进行安全监测的血液采样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg、Bayern、德国、90419
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35033
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、德国、65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、德国、21614
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt、Thueringen、德国、99089
- GSK Investigational Site
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Jena、Thueringen、德国、07740
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、意大利、53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex、法国、25030
- GSK Investigational Site
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Boulogne、法国、92104
- GSK Investigational Site
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Brest、法国、29609
- GSK Investigational Site
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Dijon、法国、21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble、法国、38043
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier、法国、34295
- GSK Investigational Site
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Nantes、法国、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75006
- GSK Investigational Site
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Rouen、法国、76031
- GSK Investigational Site
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Tours、法国、37044
- GSK Investigational Site
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Kraków、波兰、31-108
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、波兰、10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、61-866
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-781
- GSK Investigational Site
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Cork、爱尔兰
- GSK Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、9
- GSK Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、7
- GSK Investigational Site
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Galway、爱尔兰、Co Galway
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- GSK Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- GSK Investigational Site
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Stuart、Florida、美国、34994
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、美国、33612
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48019
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962-1956
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28033
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实可测量的转移性皮肤黑色素瘤的男性或女性患者。
- 具有局部或远处皮肤、皮下或淋巴结转移的患者可以包括在研究中，前提是该疾病不适合通过手术进行治愈性治疗。 根据 AJCC 2002 分类，这包括不可切除的 III 期黑色素瘤患者（包括转移中）或 IV 期 M1a 黑色素瘤患者。
- 在执行任何研究特定程序之前从患者那里获得的书面知情同意书。
- 患者在签署知情同意书时年满 18 岁。
- 患者的肿瘤显示出 MAGE-A3 的表达，这是通过对筛选阶段获得的新鲜肿瘤组织样本进行 RT-PCR 分析确定的。
- 来自与用于 MAGE-A3 表达测试的相同病变的新鲜组织必须可用于预测基因特征的测试。
- 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织必须可用于补充 MAGE-A3 和基因签名测试。
- 患者从任何先前的干预（即活检）中完全康复。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据标准实验室标准评估的充足的骨髓储备、充足的肾功能和充足的肝功能
- 如果患者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在注册试验前至少 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在试验期间继续采取此类预防措施整个研究治疗期和注射系列完成后的 2 个月。
- 研究者认为，患者能够并且将会遵守方案要求。
排除标准：
- 不可切除的 IV 期 M1b、c 黑色素瘤患者以及眼部和粘膜黑色素瘤患者。
- 患者在任何时间接受过任何全身性抗癌治疗。
- 允许使用免疫调节剂或局部区域放疗的先前全身治疗作为先前的辅助治疗，前提是最后一剂是在注册进入该试验前至少 30 天给药的；
- 如果最后一次给药发生在注册试验前至少 8 周，则允许先前使用含有除 MAGE-A3 以外的肿瘤抗原的癌症疫苗进行辅助治疗。
- 如果最后一次给药是在注册参加该试验前至少 30 天进行的，则允许事先进行孤立肢体灌注
- 患者计划接受任何抗癌特异性治疗，包括放射疗法、其他免疫疗法、化学疗法和免疫调节剂。
- 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行慢性治疗（连续超过 7 天）。
- 患者有自身免疫性疾病病史，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
- 患者有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
- 已知该患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性反应。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因 ASCI 治疗的任何组成部分而加剧。
- 患者既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以及经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外。
- 患者有精神或成瘾性疾病
- 患者患有无法控制的出血性疾病。
- 患者并发严重的医疗问题，与恶性肿瘤无关，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者暴露于不可接受的风险。
- 在研究期间首次研究性治疗注射前 30 天内或计划使用前 30 天内使用研究药物以外的任何研究性或非注册产品（药物或疫苗）。
- 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，患者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物产品或设备）。 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK2132231A GS+集团
具有预先指定的基因特征 (GS) 的患者，在 4 个周期内肌肉注射了多达 24 剂 MAGE-A3 ASCI（研究产品）。
基因特征子分组基于筛选时评估的具有潜在预测基因特征的患者。
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：GSK2132231A GS-集团
没有预先指定的基因特征 (GS) 的患者计划在 4 个周期内肌肉注射多达 24 剂 MAGE-A3 ASCI（研究产品）。
基因特征子分组基于筛选时评估的具有潜在预测基因特征的患者。
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：GSK2132231A GS-未知组
基因特征未知 (GS) 的患者计划在 4 个周期内肌肉注射多达 24 剂 MAGE_A3 ASCI（研究产品）。
基因特征子分组基于筛选时评估的具有潜在预测基因特征的患者。
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过完整病例法估算的一年总生存率 (OSR)
大体时间：第 0 个月 - 第 12 个月
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GS+ 人群的 1 年总生存率 (OSR) 将高于 50%（目标 = 71%），该百分比与其 95% 置信区间 (CI) 一起报告。
MAGE-A3 阳性人群中任何当前可用治疗的最大 1 年 OSR = 50% (P0)。
这个 12 个月的中位 OS 是基于观察到的 MAGE-A3 阳性患者的中位 OS，其肿瘤没有表现出预测性 GS。
呈现预测性 GS 的患者的目标 1 年 OSR = 71% (P1)。
当假设 OS 呈指数分布时，这对应于 24 个月的中位 OS。
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第 0 个月 - 第 12 个月
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报告有严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
作为研究中疾病自然过程一部分的事件（即疾病进展、复发）被捕获为本研究中临床活动结果变量的一部分；因此，这些不需要报告为 SAE。
患者肿瘤的进展/复发被记录为临床评估数据收集的一部分，因疾病进展导致的死亡记录在特定表格中，但不作为 SAE。
然而，如果研究者认为治疗或方案设计/程序与疾病进展/复发之间存在因果关系，则该事件被报告为 SAE。
任何新的原发性癌症（与研究中的癌症无关）都被报告为 SAE。
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第 0 个月 - 第 49 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GS疾病特征患者数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月
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根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册 2002 的分类，癌症分期（特征和类别）：“IIIA 期患者有多达三个由非溃疡性原发性黑色素瘤引起的显微镜下淋巴结转移，并且具有‘中等风险’ ' 用于远处转移和黑色素特异性存活。
IIIB 期患者具有由非溃疡性黑色素瘤引起的多达三个显微镜下淋巴结转移或具有由溃疡性黑色素瘤引起的多达三个显微镜下淋巴结转移，或具有无淋巴结转移的淋巴内转移。
他们在预后上构成了一个‘高风险’群体。”
其余患有区域性黑色素瘤的患者是 IIIC 期患者，处于远处转移和黑色素瘤特异性死亡率的“非常高风险”。
IV期黑色素瘤患者在任何远处都有转移，构成预后最差的群体。
MC 期患者是那些已确认遗漏癌症的患者。
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第 0 个月 - 第 49 个月
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GS 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 0 个月 - 第 24 个月
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从研究开始（第 0 个月）到第 24 个月，每位患者在第一次报告疾病进展或死亡时被排除在分析之外。
PFS 被定义和计算为从第一次治疗到疾病第一次进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。
如果患者脱离方案治疗，则使用首次记录的进展日期（如果适用）作为进展日期。
在最后一次就诊时仍然活着且没有疾病进展证据或首次记录的进展日期不适用的患者在最后一次检查时被删失。
使用非参数 Kaplan-Meier 方法进行 PFS 分析。
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第 0 个月 - 第 24 个月
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Kaplan-Meier 估计第 6、12 和 24 个月的无进展生存期 (PFS)，按基因签名
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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PFS 定义为从患者登记日期到疾病进展日期或死亡日期（以先到者为准）的时间。
存活且没有疾病进展的患者在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
PFS 估计值通过 Kaplan-Meier 方法进行评估，并表示为在给定时间未进展且存活的患者的百分比。
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
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GS 的总生存期 (OS)
大体时间：自注册之日起最多 5 年。
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OS 定义为从患者登记到死亡的时间，分析时患者还活着，最后一次联系时截尾。
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自注册之日起最多 5 年。
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GS 的治疗失败时间 (TTF)
大体时间：第 0 个月 - 第 24 个月
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TTF 定义为从患者登记到最后一次治疗给药日期的时间，与研究治疗中止的原因无关。
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第 0 个月 - 第 24 个月
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GS 最佳整体反应 (BOR)
大体时间：第 0 个月 - 第 24 个月
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BOR 是从治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应，但确认的客观反应除外，其报告为 BOR，与其发生时间无关。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 和/或 CT 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 30% 以上，无任何新病灶和/或现有非靶病灶进展；疾病稳定 (SD)，既没有足够的缩小达到部分缓解的条件，也没有足够的增加达到疾病进展 (PD) 的条件，没有任何新的病灶和/或现有非目标病灶的进展； PD，靶病灶最长直径总和增加>=20%，或非靶病灶有可测量的增加，或出现新病灶； NE = 不可评估的反应。
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第 0 个月 - 第 24 个月
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缓解持续时间（CR 或 PR）
大体时间：第 0 个月 - 第 24 个月
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反应持续时间是从满足 CR/PR 的测量标准（以先记录者为准）到客观记录复发或 PD 的第一个日期（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为 PD 的参考） .
注意：由于在 GSK2132231A GS-组中仅分析了一名患者，因此未计算后一组的中位反应持续时间。
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第 0 个月 - 第 24 个月
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GS 的疾病稳定持续时间 (SD) 或进展时间 (TTP)
大体时间：第 0 个月 - 第 24 个月
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对于最佳反应为 SD 的患者，将疾病稳定持续时间 (SD) 或 TTP 制成表格。
用于确定 SD 的 2 次测量之间所需的最短时间间隔为 12 周。
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第 0 个月 - 第 24 个月
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抗 MAGE-A3 血清阳性患者人数
大体时间：PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）。
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血清反应阳性患者是那些抗 MAGE-A3 抗体浓度≥27 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 的患者。
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PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）。
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抗 MAGE-A3 抗体浓度
大体时间：PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗 MAGE-A3 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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蛋白 D 血清阳性患者人数
大体时间：PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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血清阳性患者是那些抗PD抗体浓度≥100 EL.U/mL的患者。
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PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）
大体时间：PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗 PD 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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PRE = 任何给药前，PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI( W54) = 给药后 16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗 MAGE-A3 抗体反应
大体时间：PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI(W54) = 给药后16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗 MAGE-A3 抗体反应定义为： 对于最初血清反应阴性的患者：疫苗接种后抗体浓度≥ 27 EL.U/mL；对于最初血清反应阳性的患者：疫苗接种后抗体浓度≥疫苗接种前抗体浓度的 2 倍。
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PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI(W54) = 给药后16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗PD抗体反应
大体时间：PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI(W54) = 给药后16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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抗 PD 抗体反应定义为：对于最初血清反应阴性的患者：疫苗接种后抗体浓度≥100 EL.U/mL；对于最初血清反应阳性的患者：疫苗接种后抗体浓度≥疫苗接种前抗体浓度的 2 倍。
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PII(W4) = 给药后 2（第 4 周），PVI(W12) = 给药后 6（第 12 周），PXII(W31) = 给药后 12（第 31 周），PXVI(W54) = 给药后16（第 54 周），PXVII(M18) = 给药后 17（第 18 个月），PXXIV(M49) = 给药后 24（第 49 个月）
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值异常的患者人数（按最高等级）
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 ALT 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0) 和 G1。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 值异常的患者人数（按最大级别）
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 AST 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0) 和 G1。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最高等级划分的碱性磷酸酶 (ALK) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 ALK 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0) 和 G1。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最高等级划分的胆红素 (BIL) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时 BIL 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1 和 G2。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最大等级划分的肌酐 (CREA) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 CREA 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1 和 G2。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最大等级划分的血红蛋白 (HGB) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 HGB 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1 和 G2。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3、G4 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最高等级划分的白细胞 (LEU) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 LEU 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1 和 G2。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G4 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最高等级划分的淋巴细胞减少症 (LYM) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 LYM 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1、G2 和 G3。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最大等级划分的中性粒细胞 (NEU) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 NEU 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0)、G1 和 G2。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G2、G3 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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按最高等级划分的血小板 (PLT) 值异常的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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根据通用术语标准 (CTC) 不良事件术语 3.0 版，收集每位患者在基线 (SCR) 至研究结束 (SE) 时的 PLT 实验室值的状态并进行分级。
治疗后值按最差等级与基线等级对比显示。
报告的 SCR CTC 等级状态为 0 级 (G0) 和 G1。
SE 报告的 CTC 等级状态为 G0、G1、G4 和未知 (UNK)。
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第 0 个月 - 第 49 个月（每位患者在死亡时被排除在分析之外）
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患有自身免疫性疾病或免疫介导的炎症性疾病的患者人数
大体时间：第 0 个月 - 第 49 个月
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在整个研究期间（研究治疗最后一次给药后最多 30 天）将自身免疫性疾病或免疫介导的炎症性疾病制成表格。
结果列为报告的任何事件。
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第 0 个月 - 第 49 个月
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按最大等级报告的主动不良事件 (AE) 的患者数量。
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后 30 天，大约 49 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，评估的 AE 是 ASCI 相关的不良事件。
1 级 = 轻度 AE； 2 级 = 中度 AE； 3 级 = 严重 AE； 4 级 = 危及生命或致残的 AE； 5 级 = 因 AE 死亡。
未经请求的 AE 涵盖临床研究患者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
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研究治疗药物最后一次给药后 30 天，大约 49 个月
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主动报告的 AE 患者数量
大体时间：研究治疗药物最后一次给药后 30 天，大约 49 个月
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未经请求的 AE 涵盖临床研究患者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
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研究治疗药物最后一次给药后 30 天，大约 49 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月14日
初级完成 (实际的)
2012年6月27日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 111476
- 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：111476信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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