Un estudio para probar el beneficio de un nuevo tratamiento contra el cáncer en pacientes con melanoma avanzado irresecable (PREDICT)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
GSK2132231A Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno como tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma metastásico irresecable
El objetivo de este estudio es evaluar la actividad clínica del inmunoterapéutico GSK2132231A en pacientes con melanoma metastásico no resecable positivo para MAGE-A3 que presentan la firma genética predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes debían recibir un máximo de 24 dosis de recMAGE-A3 + AS15 según cuatro ciclos durante un período de cuatro años. Se planificó una fase de seguimiento activo (hasta cinco años después del registro en el estudio) para todos los pacientes.
A partir de la Enmienda 2, ya no habrá un seguimiento activo de los pacientes después de la interrupción o finalización del tratamiento. El estudio finalizará aproximadamente 30 días después de que se administre la última dosis.
Además, no se recolectarán más muestras biológicas con fines de investigación de protocolo. Para cada muestra biológica ya recolectada en el ámbito de este estudio y no analizada aún, la prueba no se realizará por defecto, excepto si sigue siendo pertinente una justificación científica.
Se continuará con la toma de muestras de sangre para el control de la seguridad según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35033
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemania, 07740
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex, Francia, 25030
- GSK Investigational Site
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Boulogne, Francia, 92104
- GSK Investigational Site
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Brest, Francia, 29609
- GSK Investigational Site
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Dijon, Francia, 21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75006
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76031
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlanda, Co Galway
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Kraków, Polonia, 31-108
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con melanoma cutáneo metastásico comprobado histológicamente que sea medible.
- Los pacientes con metástasis cutáneas, subcutáneas o de ganglios linfáticos regionales oa distancia pueden incluirse en el estudio, siempre que la enfermedad no sea susceptible de tratamiento curativo con cirugía. En términos de la clasificación AJCC 2002, esto incluye pacientes con melanoma en estadio III irresecable que incluye metástasis en tránsito o pacientes con melanoma en estadio IV M1a.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El paciente tiene >= 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- El tumor del paciente muestra expresión de MAGE-A3, según lo determinado por análisis de RT-PCR en una muestra de tejido tumoral fresco obtenida durante la fase de selección.
- El tejido fresco de la misma lesión que se usó para la prueba de expresión de MAGE-A3 debe estar disponible para la prueba de la firma genética predictiva.
- El tejido incluido en parafina fijado con formalina (FFPE) debe estar disponible para MAGE-A3 complementario y pruebas de firmas genéticas.
- Paciente completamente recuperado de cualquier intervención previa (es decir, biopsia).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Reserva adecuada de médula ósea, función renal adecuada y función hepática adecuada según la evaluación de los criterios estándar de laboratorio
- Si la paciente es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 30 días antes del registro en el ensayo, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 2 meses después de completar la serie de inyecciones.
- En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con melanoma no resecable M1b,c en estadio IV y pacientes con melanoma ocular y mucoso.
- El paciente ha recibido en algún momento algún tratamiento anticanceroso sistémico.
- Se permite el tratamiento sistémico previo con un inmunomodulador o radioterapia locorregional como tratamiento adyuvante previo siempre que la última dosis se haya administrado al menos 30 días antes del registro en este ensayo;
- Se permite el tratamiento adyuvante previo con una vacuna contra el cáncer que contenga un antígeno tumoral que no sea MAGE-A3 si la última administración tuvo lugar al menos 8 semanas antes del registro en el ensayo.
- Se permite la perfusión previa de extremidades aisladas siempre que la última dosis se haya administrado al menos 30 días antes del registro en este ensayo.
- El paciente está programado para recibir cualquier tratamiento específico contra el cáncer, incluida la radioterapia, otras inmunoterapias, quimioterapia y agentes inmunomoduladores.
- El paciente requiere tratamiento crónico concomitante (más de 7 días consecutivos) con corticoides sistémicos, o cualquier otro agente inmunosupresor.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes como, entre otras, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
- El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Se sabe que el paciente es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del tratamiento ASCI.
- El paciente tiene neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera efectiva y malignidad tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se haya curado.
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente tiene problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea el medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del tratamiento en investigación o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el paciente ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico). Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK2132231A Grupo GS+
Pacientes con la firma genética preespecificada (GS), que recibieron por vía intramuscular hasta 24 dosis de MAGE-A3 ASCI (el producto del estudio), en 4 ciclos.
El subgrupo de firmas genéticas se basó en pacientes que tenían una firma genética potencialmente predictiva, según se evaluó en la selección.
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: GSK2132231A GS-Grupo
Pacientes sin la firma genética preespecificada (GS), planificados para recibir por vía intramuscular hasta 24 dosis de MAGE-A3 ASCI (el producto del estudio), en 4 ciclos.
El subgrupo de firmas genéticas se basó en pacientes que tenían una firma genética potencialmente predictiva, según se evaluó en la selección.
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: GSK2132231A GS-grupo desconocido
Pacientes con firma genética desconocida (GS), planeados para recibir por vía intramuscular hasta 24 dosis de MAGE_A3 ASCI (el producto del estudio), en 4 ciclos.
El subgrupo de firmas genéticas se basó en pacientes que tenían una firma genética potencialmente predictiva, según se evaluó en la selección.
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general (OSR) de un año estimada por el método de caso completo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 12
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La tasa de supervivencia general (OSR) a 1 año en la población GS+ estaría por encima del 50 % (objetivo = 71 %), un porcentaje que se informó junto con su intervalo de confianza (IC) del 95 %.
OSR máximo de 1 año de cualquier tratamiento actualmente disponible en la población positiva para MAGE-A3 = 50 % (P0).
Esta mediana de SG de 12 meses se basa en la mediana de SG observada para pacientes positivos para MAGE-A3, cuyo tumor no presentó la GS predictiva.
La OSR objetivo de 1 año para pacientes que presentan el GS predictivo = 71% (P1).
Esto corresponde a una mediana de OS de 24 meses cuando se asume una distribución exponencial de OS.
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Mes 0 - Mes 12
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Número de pacientes informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyeron incidentes médicos que resultaron en la muerte, amenazaron la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultaron en discapacidad/incapacidad.
Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio (es decir, la progresión de la enfermedad, la recurrencia) se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE.
La progresión/recurrencia del tumor en un paciente se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica, y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE.
Sin embargo, si el investigador consideraba que había una relación causal entre el diseño/procedimientos del tratamiento o protocolo y la progresión/recurrencia de la enfermedad, el evento se notificaba como un AAG.
Cualquier cáncer primario nuevo (no relacionado con el cáncer en estudio) se informó como SAE.
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Mes 0 - Mes 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes Con Enfermedades Características por SG
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49
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Estadificación del cáncer (características y categorías) según la categorización del American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: "Los pacientes en estadio IIIA tienen hasta tres metástasis ganglionares microscópicas que surgen de un melanoma primario no ulceroso y tienen un 'riesgo intermedio ' para metástasis a distancia y supervivencia específica del melanoma.
Los pacientes en estadio IIIB tienen hasta tres metástasis ganglionares microscópicas que surgen de un melanoma no ulceroso o tienen hasta tres metástasis ganglionares microscópicas que surgen de un melanoma ulceroso, o tienen metástasis intralinfáticas sin metástasis ganglionares.
Constituyen un grupo de 'alto riesgo' desde el punto de vista del pronóstico".
Los pacientes restantes con melanoma regional son pacientes en estadio IIIC que tienen un "riesgo muy alto" de metástasis a distancia y mortalidad específica por melanoma.
Los pacientes con melanoma en estadio IV tienen metástasis en cualquier sitio distante y constituyen el grupo con el peor pronóstico.
Los pacientes en etapa MC son aquellos con cáncer faltante confirmado.
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Mes 0 - Mes 49
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por GS
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 24
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Desde el inicio del estudio (mes 0) hasta el mes 24, cada paciente fue excluido del análisis en el primer informe de progresión de la enfermedad o muerte.
La SLP se definió y calculó como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
En caso de que un paciente abandonara el tratamiento del protocolo, la fecha de la primera progresión documentada (si corresponde) se usaría como fecha de progresión.
Los pacientes que seguían vivos sin evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de su última visita o para quienes la fecha de la primera progresión documentada no era aplicable, fueron censurados en el momento del último examen.
El análisis de SLP se realizó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
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Mes 0 - Mes 24
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (PFS) en los meses 6, 12 y 24, por Gene Signature
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12, Mes 24
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Las estimaciones de SLP se evaluaron mediante el método de Kaplan-Meier y se expresaron como el porcentaje de pacientes que no progresaron y estaban vivos en un momento determinado.
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Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Supervivencia general (OS) por GS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el momento del registro.
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OS se definió como el tiempo desde el registro del paciente hasta la muerte, con pacientes vivos en el momento del análisis censurados en el momento del último contacto.
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Hasta 5 años desde el momento del registro.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) por GS
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 24
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El TTF se definió como el tiempo desde el registro del paciente hasta la fecha de la última administración del tratamiento, independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio.
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Mes 0 - Mes 24
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Mejor respuesta general (BOR) por GS
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 24
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El BOR fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, excepto la respuesta objetiva confirmada, que se informó como BOR independientemente de su momento de aparición.
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética y/o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin nuevas lesiones y/o progresión de las lesiones no diana existentes; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para una Respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar para Progresión de la enfermedad (PD) sin lesiones nuevas y/o progresión de lesiones no diana existentes; PD, aumento >=20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones; NE = Respuesta no evaluable.
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Mes 0 - Mes 24
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Duración de la respuesta (CR o PR)
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 24
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La duración de la respuesta se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición de RC/PR (lo que se registrara primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la recurrencia o la DP (tomando como referencia para la DP las mediciones más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento). .
Nota: Como solo se analizó un paciente en el grupo GSK2132231A GS-, no se calculó la mediana de la duración de la respuesta para este último grupo.
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Mes 0 - Mes 24
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Duración de la enfermedad estable (SD) o tiempo hasta la progresión (TTP) por GS
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 24
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Se tabuló la duración de la enfermedad estable (SD) o TTP para los pacientes cuya mejor respuesta fue SD.
El intervalo de tiempo mínimo requerido entre 2 mediciones para la determinación de la DE fue de 12 semanas.
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Mes 0 - Mes 24
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Número de pacientes seropositivos para Anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49).
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Los pacientes seropositivos fueron aquellos pacientes con concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 ≥ 27 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49).
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Concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en EL.U/mL.
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PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Número de pacientes seropositivos para proteína D
Periodo de tiempo: PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Los pacientes seropositivos fueron aquellos pacientes con concentraciones de anticuerpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en EL.U/mL.
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PRE = Pre cualquier dosis, PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI( W54) = posdosis 16 (semana 54), PXVII(M18) = posdosis 17 (mes 18), PXXIV(M49) = posdosis 24 (mes 49)
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Respuesta de anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Posdosis 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Posdosis 17 (Mes 18), PXXIV(M49) = Posdosis 24 (Mes 49)
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Respuesta de anticuerpos anti-MAGE-A3 definida como: Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 27 EL.U/mL; Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos posterior a la vacunación ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
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PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Posdosis 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Posdosis 17 (Mes 18), PXXIV(M49) = Posdosis 24 (Mes 49)
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Respuesta de anticuerpos anti-PD
Periodo de tiempo: PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Posdosis 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Posdosis 17 (Mes 18), PXXIV(M49) = Posdosis 24 (Mes 49)
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Respuesta de anticuerpos anti-PD definida como: Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos post-vacunación ≥ 100 EL.U/mL; Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos posterior a la vacunación ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
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PII(S4) = Posdosis 2 (Semana 4), PVI(S12) = Posdosis 6 (Semana 12), PXII(S31) = Posdosis 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Posdosis 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Posdosis 17 (Mes 18), PXXIV(M49) = Posdosis 24 (Mes 49)
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Número de pacientes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de ALT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y G1.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de aspartato aminotransferasa (AST) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de AST desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y G1.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de fosfatasa alcalina (ALK) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de ALK desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y G1.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de bilirrubina (BIL) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de BIL al inicio del estudio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de creatinina (CREA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio CREA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de hemoglobina (HGB) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de HGB desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de leucocitos (LEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de LEU desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G4 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores de linfopenia anormal (LYM) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de LYM desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1, G2 y G3.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de neutrófilos (NEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de NEU desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con valores anormales de plaquetas (PLT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de PLT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0.
Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial.
Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y G1.
Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G4 y Desconocido (UNK).
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Mes 0 - Mes 49 (cada paciente fue excluido del análisis en el momento de la muerte)
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Número de pacientes con enfermedades autoinmunes o trastornos inflamatorios inmunomediados
Periodo de tiempo: Mes 0 - Mes 49
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Las enfermedades autoinmunes o los trastornos inflamatorios inmunomediados se tabularon durante toda la duración del estudio (hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio).
Los resultados se tabularon como Cualquier evento(s) informado(s).
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Mes 0 - Mes 49
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Número de pacientes informados con eventos adversos no solicitados (EA) por grado máximo.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 49 meses
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Los AA evaluados fueron eventos adversos relacionados con ASCI según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0.
Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte por EA.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 49 meses
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Número de pacientes notificados con EA(s) no solicitado(s)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 49 meses
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
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Hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111476
- 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 111476Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .