Uno studio per testare i benefici di un nuovo trattamento antitumorale in pazienti con melanoma avanzato non resecabile (PREDICT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile con melanoma cutaneo metastatico misurabile istologicamente provato.
• I pazienti con metastasi cutanee, sottocutanee o linfonodali regionali o distanti possono essere inclusi nello studio, a condizione che la malattia non sia suscettibile di trattamento curativo con la chirurgia. In termini di classificazione AJCC 2002, questo include i pazienti con melanoma in stadio III non resecabile comprese le metastasi in transito o pazienti con melanoma in stadio IV M1a.
• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il paziente ha >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Il tumore del paziente mostra l'espressione di MAGE-A3, come determinato dall'analisi RT-PCR su un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto durante la fase di screening.
• Il tessuto fresco della stessa lesione utilizzata per il test di espressione MAGE-A3 deve essere disponibile per il test della firma genica predittiva.
• Il tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) deve essere disponibile per MAGE-A3 complementare e test di firma genica.
• Paziente completamente guarito da qualsiasi intervento precedente (es. biopsia).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguata riserva di midollo osseo, adeguata funzionalità renale e adeguata funzionalità epatica valutate mediante criteri standard di laboratorio
• Se la paziente è di sesso femminile, deve essere in età fertile, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione alla sperimentazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 2 mesi dopo il completamento della serie di iniezioni.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con melanoma M1b,c in stadio IV non resecabile e pazienti con melanoma oculare e della mucosa.
• Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento qualsiasi trattamento antitumorale sistemico.
• È consentito un precedente trattamento sistemico con un immunomodulatore o radioterapia locoregionale come precedente trattamento adiuvante a condizione che l'ultima dose sia stata somministrata almeno 30 giorni prima della registrazione in questo studio;
• È consentito un precedente trattamento adiuvante con un vaccino antitumorale contenente un antigene tumorale diverso da MAGE-A3 se l'ultima somministrazione è avvenuta almeno 8 settimane prima della registrazione allo studio.
• È consentita una precedente perfusione isolata dell'arto a condizione che l'ultima dose sia stata somministrata almeno 30 giorni prima della registrazione in questo studio
• Il paziente è programmato per ricevere qualsiasi trattamento antitumorale specifico, inclusa radioterapia, altra immunoterapia, chemioterapia e agenti immunomodulanti.
• Il paziente richiede un trattamento cronico concomitante (più di 7 giorni consecutivi) con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
• Il paziente ha una storia di malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
• Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del trattamento ASCI.
• - Il paziente ha tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato efficacemente o del carcinoma in situ della cervice e del tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
• Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza
• Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
• Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal farmaco in studio nei 30 giorni precedenti la prima iniezione del trattamento sperimentale o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il paziente è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico). Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.