Um estudo para testar o benefício de um novo tratamento anticancerígeno em pacientes com melanoma avançado irressecável (PREDICT)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
GSK2132231A Antigen-Specific Cancer Imunotherapeutic como tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma metastático irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade clínica do imunoterápico GSK2132231A em pacientes com melanoma metastático irressecável positivo para MAGE-A3 apresentando a assinatura do gene preditivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes deveriam receber no máximo 24 doses de recMAGE-A3 + AS15 de acordo com quatro ciclos durante um período de quatro anos. Uma fase de acompanhamento ativo (até cinco anos após o registro no estudo) foi planejada para todos os pacientes.
A partir da Emenda 2, não haverá mais acompanhamento ativo dos pacientes após a interrupção ou término do tratamento. O estudo terminará aproximadamente 30 dias após a administração da última dose.
Além disso, não serão coletadas mais amostras biológicas para fins de pesquisa do protocolo. Para cada amostra biológica já coletada no âmbito deste estudo e ainda não testada, o teste não será realizado por padrão, exceto se uma justificativa científica permanecer relevante.
A amostragem de sangue para monitoramento de segurança de acordo com o protocolo continuará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex, França, 25030
- GSK Investigational Site
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Boulogne, França, 92104
- GSK Investigational Site
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Brest, França, 29609
- GSK Investigational Site
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Dijon, França, 21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75006
- GSK Investigational Site
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Rouen, França, 76031
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37044
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlanda, Co Galway
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-108
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com melanoma cutâneo metastático comprovado histologicamente que seja mensurável.
- Podem ser incluídos no estudo pacientes com metástases cutâneas, subcutâneas ou linfonodais regionais ou distantes, desde que a doença não seja passível de tratamento curativo com cirurgia. Em termos da classificação AJCC 2002, isso inclui pacientes com melanoma de estágio III irressecável, incluindo metástases em trânsito ou paciente com melanoma de estágio IV M1a.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- O paciente tem >= 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O tumor do paciente mostra expressão de MAGE-A3, conforme determinado por análise de RT-PCR em uma amostra de tecido tumoral fresco obtida durante a fase de triagem.
- O tecido fresco da mesma lesão usada para o teste de expressão de MAGE-A3 deve estar disponível para o teste da assinatura do gene preditivo.
- Tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) deve estar disponível para MAGE-A3 complementar e testes de assinatura de genes.
- Paciente totalmente recuperado de qualquer intervenção anterior (ou seja, biópsia).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Reserva de medula óssea adequada, função renal adequada e função hepática adequada conforme avaliado por critérios laboratoriais padrão
- Se a paciente for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por pelo menos 30 dias antes do registro no estudo, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções durante todo o período de tratamento do estudo e por 2 meses após a conclusão da série de injeções.
- Na opinião do investigador, o paciente pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com melanoma irressecável estágio IV M1b,c e pacientes com melanoma ocular e mucoso.
- O paciente recebeu em qualquer momento qualquer tratamento antineoplásico sistêmico.
- Tratamento sistêmico prévio com um imunomodulador ou radioterapia locorregional é permitido como tratamento adjuvante prévio, desde que a última dose tenha sido administrada pelo menos 30 dias antes do registro neste estudo;
- O tratamento adjuvante anterior com uma vacina contra o câncer contendo um antígeno tumoral diferente de MAGE-A3 é permitido se a última administração tiver ocorrido pelo menos 8 semanas antes do registro no estudo.
- A perfusão isolada prévia do membro é permitida, desde que a última dose tenha sido administrada pelo menos 30 dias antes do registro neste estudo
- O paciente está programado para receber qualquer tratamento específico anti-câncer, incluindo radioterapia, outras imunoterapias, quimioterapia e agentes imunomoduladores.
- O paciente requer tratamento crônico concomitante (mais de 7 dias consecutivos) com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor.
- O paciente tem um histórico de doença autoimune, como, entre outros, esclerose múltipla, lúpus e doença inflamatória intestinal. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
- O paciente tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- O paciente é conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento ASCI.
- O paciente tem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma efetivamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero e malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura.
- O paciente tem transtornos psiquiátricos ou viciantes
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico descontrolado.
- O paciente tem problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja o medicamento do estudo nos 30 dias anteriores à primeira injeção de tratamento experimental ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o paciente tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo). Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK2132231A GS+
Pacientes com a assinatura gênica pré-especificada (GS), que receberam por via intramuscular até 24 doses de MAGE-A3 ASCI (o produto do estudo), em 4 ciclos.
O subgrupo de assinatura genética foi baseado em pacientes com uma assinatura genética potencialmente preditiva, conforme avaliado na triagem.
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK2132231A GS
Pacientes sem a assinatura gênica pré-especificada (GS), planejados para receber por via intramuscular até 24 doses de MAGE-A3 ASCI (o produto do estudo), em 4 ciclos.
O subgrupo de assinatura genética foi baseado em pacientes com uma assinatura genética potencialmente preditiva, conforme avaliado na triagem.
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK2132231A GS-desconhecido
Pacientes com assinatura genética desconhecida (GS), planejados para receber por via intramuscular até 24 doses de MAGE_A3 ASCI (o produto do estudo), em 4 ciclos.
O subgrupo de assinatura genética foi baseado em pacientes com uma assinatura genética potencialmente preditiva, conforme avaliado na triagem.
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida geral (OSR) em um ano estimada pelo método de caso completo
Prazo: Mês 0 - Mês 12
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A taxa de sobrevida global (OSR) em 1 ano na população GS+ estaria acima de 50% (meta = 71%), uma porcentagem que foi relatada juntamente com seu intervalo de confiança (IC) de 95%.
OSR máximo de 1 ano de qualquer tratamento atualmente disponível na população positiva para MAGE-A3 = 50% (P0).
Essa OS mediana de 12 meses é baseada na OS mediana observada para pacientes positivos para MAGE-A3, cujo tumor não apresentou o GS preditivo.
O OSR alvo de 1 ano para pacientes apresentando o GS preditivo = 71% (P1).
Isso corresponde a uma OS mediana de 24 meses ao assumir uma distribuição exponencial de OS.
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Mês 0 - Mês 12
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Número de pacientes relatados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Mês 0 - Mês 49
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Eventos que faziam parte do curso natural da doença em estudo (ou seja, progressão da doença, recorrência) foram capturados como parte das variáveis de resultado da atividade clínica neste estudo; portanto, estes não precisam ser relatados como SAEs.
A progressão/recorrência do tumor em um paciente foi registrada como parte da coleta de dados da avaliação clínica, e as mortes por doença progressiva foram registradas em um formulário específico, mas não como um SAE.
No entanto, se o investigador considerou que havia uma relação causal entre o tratamento ou desenho/procedimentos do protocolo e a progressão/recorrência da doença, então o evento foi relatado como um SAE.
Qualquer novo câncer primário (não relacionado ao câncer em estudo) foi relatado como um SAE.
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Mês 0 - Mês 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes com Características de Doenças por GS
Prazo: Mês 0 - Mês 49
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Estadiamento do câncer (características e categorias) de acordo com a classificação do Manual de Estadiamento de 2002 do American Joint Committee on Cancer (AJCC): "Pacientes em estágio IIIA têm até três metástases nodais microscópicas decorrentes de um melanoma primário não ulcerado e têm um ' risco intermediário ' para metástases distantes e sobrevivência específica do melanoma.
Pacientes em estágio IIIB têm até três metástases nodais microscópicas decorrentes de um melanoma não ulceroso ou até três metástases nodais microscópicas decorrentes de um melanoma ulcerativo, ou têm metástases intralinfáticas sem metástases nodais.
Eles constituem um grupo de 'alto risco' prognosticamente".
Os demais pacientes com melanoma regional são pacientes em estágio IIIC e apresentam “risco muito alto” para metástases distantes e mortalidade específica por melanoma.
Pacientes com melanoma em estágio IV têm metástase em qualquer local distante e constituem o grupo de pior prognóstico.
Pacientes em estágio MC são aqueles com câncer ausente confirmado.
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Mês 0 - Mês 49
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por GS
Prazo: Mês 0 - Mês 24
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Desde o início do estudo (Mês 0) até o Mês 24, cada paciente foi excluído da análise no primeiro relatório de progressão da doença ou morte.
A PFS foi definida e calculada como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira progressão da doença ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
No caso de um paciente sair do tratamento do protocolo, a data da primeira progressão documentada (se aplicável) deve ser usada como data de progressão.
Os pacientes ainda vivos sem evidência de progressão da doença no momento da última consulta ou para os quais a data da primeira progressão documentada não era aplicável foram censurados no momento do último exame.
A análise de PFS foi realizada usando o método não paramétrico de Kaplan-Meier.
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Mês 0 - Mês 24
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Estimativas de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) nos Meses 6, 12 e 24, por Gene Signature
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 24
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PFS foi definido como o tempo desde a data de registro do paciente até a data de progressão da doença ou a data da morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação tumoral.
As estimativas da PFS foram avaliadas pelo método de Kaplan-Meier e expressas como a porcentagem de pacientes que não progrediram e estavam vivos em um determinado momento.
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Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Sobrevivência geral (OS) por GS
Prazo: Até 5 anos a partir do registro.
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A SG foi definida como o tempo desde o registro do paciente até o óbito, sendo os pacientes vivos no momento da análise censurados no momento do último contato.
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Até 5 anos a partir do registro.
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Tempo para falha no tratamento (TTF) por GS
Prazo: Mês 0 - Mês 24
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O TTF foi definido como o tempo desde o registro do paciente até a data da última administração do tratamento, independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo.
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Mês 0 - Mês 24
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Melhor resposta geral (BOR) por GS
Prazo: Mês 0 - Mês 24
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A BOR foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, com exceção da resposta objetiva confirmada, que foi relatada como BOR independentemente de seu tempo de ocorrência.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética e/ou TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem quaisquer novas lesões e/ou progressão de lesões não-alvo existentes; Doença Estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para uma Resposta Parcial nem aumento suficiente para se qualificar para Progressão da Doença (PD) sem quaisquer novas lesões e/ou progressão de lesões não-alvo existentes; PD, >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões; NE = Resposta não avaliável.
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Mês 0 - Mês 24
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Duração da resposta (CR ou PR)
Prazo: Mês 0 - Mês 24
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A duração da resposta foi medida a partir do momento em que os critérios de medição para CR/PR (o que foi registrado primeiro) foram atendidos até a primeira data em que a recorrência ou DP foi documentada objetivamente (tomando como referência para DP as menores medições registradas desde o início do tratamento) .
Nota: Como houve apenas um paciente analisado no Grupo GSK2132231A GS-, a duração mediana da resposta não foi calculada para este último grupo.
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Mês 0 - Mês 24
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Duração da Doença Estável (SD) ou Tempo para Progressão (TTP) por GS
Prazo: Mês 0 - Mês 24
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A duração da doença estável (SD), ou TTP, foi tabulada para pacientes cuja melhor resposta foi SD.
O intervalo de tempo mínimo necessário entre 2 medições para determinação do SD foi de 12 semanas.
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Mês 0 - Mês 24
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Número de Pacientes Soropositivos para Anti-MAGE-A3
Prazo: PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( W54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49).
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Os pacientes soropositivos foram aqueles pacientes com concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3 ≥ 27 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( W54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49).
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Concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3
Prazo: PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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As concentrações de anticorpos anti-MAGE-A3 foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em EL.U/mL.
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PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Número de Pacientes Soropositivos para Proteína D
Prazo: PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Os pacientes soropositivos foram aqueles pacientes com concentrações de anticorpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
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PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em EL.U/mL.
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PRE = Pré qualquer dose, PII(S4) = Pós-Dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-Dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-Dose 12 (Semana 31), PXVI( S54) = Pós-Dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Resposta do anticorpo anti-MAGE-A3
Prazo: PII(S4) = Pós-dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-dose 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Pós-dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Resposta do anticorpo anti-MAGE-A3 definida como: Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpo pós-vacinação ≥ 27 EL.U/mL; Para pacientes inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
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PII(S4) = Pós-dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-dose 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Pós-dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Resposta de Anticorpo Anti-PD
Prazo: PII(S4) = Pós-dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-dose 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Pós-dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Resposta de anticorpos anti-DP definida como: Para pacientes inicialmente soronegativos: concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 100 EL.U/mL; Para pacientes inicialmente soropositivos: concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 2 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
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PII(S4) = Pós-dose 2 (Semana 4), PVI(S12) = Pós-dose 6 (Semana 12), PXII(S31) = Pós-dose 12 (Semana 31), PXVI(S54) = Pós-dose 16 (Semana 54), PXVII(M18) = Pós-Dose 17 (Mês 18), PXXIV(M49) = Pós-Dose 24 (Mês 49)
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Número de pacientes com valores anormais de alanina aminotransferase (ALT) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de ALT no início do estudo (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de aspartato aminotransferase (AST) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de AST no início do estudo (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de fosfatase alcalina (ALK) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de ALK na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de bilirrubina (BIL) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de BIL na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de creatinina (CREA) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais do CREA na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de hemoglobina (HGB) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de HGB na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3, G4 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de leucócitos (LEU) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de LEU na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G4 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de linfopenia (LYM) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de LYM na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1, G2 e G3.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de neutrófilos (NEU) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de NEU na linha de base (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0), G1 e G2.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G2, G3 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com valores anormais de plaquetas (PLT) por grau máximo
Prazo: Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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O status de cada paciente em relação aos valores laboratoriais de PLT no início do estudo (SCR) até o final do estudo (SE) foi coletado e classificado de acordo com a terminologia de eventos adversos Common Terminology Criteria (CTC), versão 3.0.
Os valores pós-tratamento foram apresentados por pior grau versus grau inicial.
Os status de grau SCR CTC relatados foram Grau 0 (G0) e G1.
Os status de grau CTC relatados no SE foram G0, G1, G4 e Desconhecido (UNK).
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Mês 0 - Mês 49 (cada paciente foi excluído da análise no momento da morte)
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Número de pacientes com doenças autoimunes ou distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico
Prazo: Mês 0 - Mês 49
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Doenças autoimunes ou distúrbios inflamatórios imunomediados foram tabulados durante toda a duração do estudo (até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo).
Os resultados foram tabulados como Qualquer evento(s) relatado(s).
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Mês 0 - Mês 49
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Número de pacientes notificados com eventos adversos (EAs) não solicitados por grau máximo.
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 49 meses
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Os EAs avaliados foram eventos adversos relacionados a ASCI de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0.
Grau 1 = EA leve; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5 = Óbito por EA.
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada em adição àquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 49 meses
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Número de pacientes notificados com EA(s) não solicitado(s)
Prazo: Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 49 meses
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada em adição àquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
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Até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111476
- 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111476Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111476Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 111476Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111476Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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