Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste fordelen ved en ny anti-cancer behandling hos patienter med uoperabelt avanceret melanom (PREDICT)

7. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigen-specifik cancer immunoterapeutisk som førstelinjebehandling af patienter med ikke-operabelt metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske aktivitet af GSK2132231A-immunterapiet hos patienter med MAGE-A3-positivt inoperabelt metastatisk melanom, der præsenterer den forudsigende gensignatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skulle patienterne modtage maksimalt 24 doser af recMAGE-A3 + AS15 i henhold til fire cyklusser over en periode på fire år. En aktiv opfølgningsfase (op til fem år efter registrering i undersøgelsen) var planlagt for alle patienter.

Fra ændringsforslag 2 vil der ikke længere være en aktiv opfølgning af patienter efter seponering eller afslutning af behandlingen. Undersøgelsen afsluttes cirka 30 dage efter, at den sidste dosis vil blive administreret.

Derudover vil der ikke blive indsamlet flere biologiske prøver til protokolforskningsformål. For hver biologisk prøve, der allerede er indsamlet inden for rammerne af denne undersøgelse og endnu ikke er testet, vil testning ikke blive udført som standard, undtagen hvis et videnskabeligt rationale fortsat er relevant.

Blodprøvetagning til sikkerhedsovervågning i henhold til protokol vil fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankrig, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk dokumenteret metastatisk kutant melanom, der er målbart.
  • Patienter med regional eller fjern kutan, subkutan eller lymfeknudemetastase kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at sygdommen ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi. Med hensyn til AJCC 2002-klassifikationen omfatter dette patienter med ikke-operabelt stadium III melanom inklusive in-transit metastaser eller patient med stadium IV M1a melanom.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Patientens tumor viser ekspression af MAGE-A3, som bestemt ved RT-PCR-analyse på en frisk tumorvævsprøve opnået under screeningsfasen.
  • Frisk væv fra samme læsion som brugt til MAGE-A3-ekspressionstestning skal være tilgængeligt til testning af den prædiktive gensignatur.
  • Formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv skal være tilgængeligt til komplementær MAGE-A3 og gensignaturtestning.
  • Patienten kom sig fuldstændigt fra enhver tidligere intervention (dvs. biopsi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, tilstrækkelig nyrefunktion og tilstrækkelig leverfunktion vurderet ud fra standard laboratoriekriterier
  • Hvis patienten er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i mindst 30 dage før registrering i forsøget, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af injektionsserien.
  • Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabelt stadium IV M1b,c melanom og patienter med okulært og slimhinde melanom.
  • Patienten har til enhver tid modtaget enhver systemisk kræftbehandling.
  • Forudgående systemisk behandling med en immunmodulator eller lokoregional strålebehandling er tilladt som forudgående adjuverende behandling, forudsat at den sidste dosis blev administreret mindst 30 dage før registreringen i dette forsøg;
  • Tidligere adjuverende behandling med en cancervaccine indeholdende et andet tumorantigen end MAGE-A3 er tilladt, hvis den sidste administration fandt sted mindst 8 uger før registrering i forsøget.
  • Forudgående perfusion af isolerede lemmer er tilladt, forudsat at den sidste dosis blev administreret mindst 30 dage før registrering i dette forsøg
  • Patienten er planlagt til at modtage enhver anti-cancer-specifik behandling, herunder strålebehandling, anden immunterapi, kemoterapi og immunmodulerende midler.
  • Patienten har behov for samtidig kronisk behandling (mere end 7 på hinanden følgende dage) med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Patienten har en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  • Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienten er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i ASCI-behandlingen.
  • Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen og effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt.
  • Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesmedicinen inden for de 30 dage forud for den første forsøgsbehandlingsinjektion eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor patienten har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning). For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2132231A GS+ Group
Patienter med den præspecificerede gensignatur (GS), som fik intramuskulært op til 24 doser af MAGE-A3 ASCI (undersøgelsesproduktet), i 4 cyklusser. Gen-signatur undergruppering var baseret på patienter, der havde en potentielt forudsigelig gensignatur, som vurderet ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • MAGE-A3 ASCI
EKSPERIMENTEL: GSK2132231A GS- Group
Patienter uden den præspecificerede gensignatur (GS), planlagde at modtage intramuskulært op til 24 doser af MAGE-A3 ASCI (undersøgelsesproduktet), i 4 cyklusser. Gen-signatur undergruppering var baseret på patienter, der havde en potentielt forudsigelig gensignatur, som vurderet ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • MAGE-A3 ASCI
EKSPERIMENTEL: GSK2132231A GS-ukendt gruppe
Patienter med ukendt gensignatur (GS), planlagde at modtage intramuskulært op til 24 doser af MAGE_A3 ASCI (undersøgelsesproduktet), i 4 cyklusser. Gen-signatur undergruppering var baseret på patienter, der havde en potentielt forudsigelig gensignatur, som vurderet ved screening.
Biologisk: Immunterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • MAGE-A3 ASCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et-årig samlet overlevelsesrate (OSR) estimeret efter komplet case-metode
Tidsramme: Måned 0 - Måned 12
Den 1-årige samlede overlevelsesrate (OSR) i GS+-populationen ville være over 50 % (mål = 71 %), en procentdel, der blev rapporteret sammen med dens 95 % konfidensinterval (CI). Maksimal 1-års OSR af enhver aktuelt tilgængelig behandling i den MAGE-A3-positive population = 50 % (P0). Denne mediane OS på 12 måneder er baseret på den observerede mediane OS for MAGE-A3-positive patienter, hvis tumor ikke præsenterede den prædiktive GS. Målet for 1-årig OSR for patienter med prædiktiv GS = 71 % (P1). Dette svarer til en median OS på 24 måneder, når man antager en eksponentiel fordeling af OS.
Måned 0 - Måned 12
Antal patienter rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49
De vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfattede medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Hændelser, som var en del af det naturlige forløb af den undersøgte sygdom (dvs. sygdomsprogression, recidiv) blev fanget som en del af de kliniske aktivitetsudfaldsvariabler i denne undersøgelse; disse behøvede derfor ikke at blive rapporteret som SAE'er. Progression/tilbagefald af tumoren hos en patient blev registreret som en del af den kliniske vurderingsdataindsamling, og dødsfald som følge af progressiv sygdom blev registreret på en specifik form, men ikke som en SAE. Men hvis investigator mente, at der var en årsagssammenhæng mellem behandlings- eller protokoldesign/-procedurer og sygdomsprogression/-tilbagefald, så blev hændelsen rapporteret som en SAE. Enhver ny primær cancer (ikke-relateret til den undersøgte cancer) blev rapporteret som en SAE.
Måned 0 - Måned 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sygdomskarakteristika af GS
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49
Kræftstadieinddeling (karakteristika og kategorier) som ved kategoriseringen af ​​American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: "Stage IIIA-patienter har op til tre mikroskopiske nodale metastaser, der stammer fra et ikke-ulcererende primært melanom og har en 'mellemrisiko ' for fjernmetastaser og melanom-specifik overlevelse. Stadie IIIB-patienter har op til tre mikroskopiske nodale metastaser, der stammer fra et ikke-ulcererende melanom, eller har op til tre mikroskopiske nodale metastaser, der stammer fra et ulcererende melanom, eller har intralymfatiske metastaser uden nodale metastaser. De udgør prognostisk en 'højrisikogruppe'. De resterende patienter med regionalt melanom er Stage IIIC-patienter, der har 'meget høj risiko' for fjernmetastaser og melanom-specifik dødelighed. Stadie IV melanompatienter har metastaser på ethvert fjernt sted og udgør gruppen med den dårligste prognose. Stage MC-patienter er dem med bekræftet manglende kræft.
Måned 0 - Måned 49
Progressionsfri overlevelse (PFS) af GS
Tidsramme: Måned 0 - Måned 24
Fra studiestart (måned 0) til måned 24 blev hver patient censureret ud af analysen ved 1. rapport om sygdomsprogression eller død. PFS blev defineret og beregnet som tiden fra første behandling til enten den første progression af sygdommen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. I tilfælde af at en patient gik ud af protokolbehandling, skulle datoen for første dokumenterede progression (hvis relevant) bruges som progressionsdato. Patienter, der stadig var i live uden tegn på sygdomsprogression på tidspunktet for deres sidste besøg, eller for hvem datoen for første dokumenterede progression ikke var gældende, blev censureret på tidspunktet for den sidste undersøgelse. PFS-analyse blev udført ved hjælp af den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode.
Måned 0 - Måned 24
Kaplan-Meier estimater af den progressionsfrie overlevelse (PFS) ved 6, 12 og 24 måneder, ved gensignatur
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 24
PFS blev defineret som tiden fra datoen for registrering af patienten til enten datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først. Patienter i live og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tumorevaluering. PFS-estimaterne blev vurderet ved Kaplan-Meier-metoden og udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der ikke udviklede sig og var i live på et givet tidspunkt.
Måned 6, Måned 12, Måned 24
Overall Survival (OS) af GS
Tidsramme: Op til 5 år fra registreringstidspunktet.
OS blev defineret som tiden fra registrering af patienten til død, med patienter i live på analysetidspunktet censureret på tidspunktet for den sidste kontakt.
Op til 5 år fra registreringstidspunktet.
Time to Treatment Failure (TTF) af GS
Tidsramme: Måned 0 - Måned 24
TTF blev defineret som tiden fra registrering af patienten til datoen for sidste behandlingsadministrering, uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
Måned 0 - Måned 24
Bedste overordnede respons (BOR) af GS
Tidsramme: Måned 0 - Måned 24
BOR var det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, bortset fra bekræftet objektiv respons, som blev rapporteret som BOR uafhængigt af tidspunktet for forekomsten. Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden nye læsioner og/eller progression af eksisterende ikke-mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD) uden nogen nye læsioner og/eller progression af eksisterende ikke-mållæsioner; PD, >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; NE = Ikke-evaluerbart svar.
Måned 0 - Måned 24
Varighed af svar (CR eller PR)
Tidsramme: Måned 0 - Måned 24
Varigheden af ​​responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne for CR/PR (alt efter hvad der blev registreret først) var opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller PD blev objektivt dokumenteret (der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) . Bemærk: Da der kun var én patient analyseret i GSK2132231A GS-gruppen, blev mediansvarigheden af ​​respons ikke beregnet for denne sidstnævnte gruppe.
Måned 0 - Måned 24
Varighed af stabil sygdom (SD) eller Time-to-Progression (TTP) af GS
Tidsramme: Måned 0 - Måned 24
Varigheden af ​​stabil sygdom (SD), eller TTP, blev tabuleret for patienter, hvis bedste respons var SD. Det minimale tidsinterval, der kræves mellem 2 målinger til bestemmelse af SD, var 12 uger.
Måned 0 - Måned 24
Antal seropositive patienter for Anti-MAGE-A3
Tidsramme: PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49).
Seropositive patienter var de patienter med anti-MAGE-A3-antistofkoncentrationer ≥ 27 enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49).
Anti-MAGE-A3 antistofkoncentrationer
Tidsramme: PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i EL.U/ml.
PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Antal seropositive patienter for protein D
Tidsramme: PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Seropositive patienter var de patienter med anti-PD-antistofkoncentrationer ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i EL.U/ml.
PRE = Pre enhver dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3 antistofrespons
Tidsramme: PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI(W54) = Post-Dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-MAGE-A3 antistofrespons defineret som: For initialt seronegative patienter: antistofkoncentration efter vaccination ≥ 27 EL.U/mL; For initialt seropositive patienter: antistofkoncentration efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI(W54) = Post-Dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-PD antistofrespons
Tidsramme: PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI(W54) = Post-Dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Anti-PD antistofrespons defineret som: For initialt seronegative patienter: antistofkoncentration efter vaccination ≥ 100 EL.U/mL; For initialt seropositive patienter: antistofkoncentration efter vaccination ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
PII(W4) = Post-Dosis 2 (Uge 4), PVI(W12) = Post-Dosis 6 (Uge 12), PXII(W31) = Post-Dosis 12 (Uge 31), PXVI(W54) = Post-Dosis 16 (uge 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (måned 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (måned 49)
Antal patienter med unormale alaninaminotransferase (ALT)-værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til ALT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale værdier for aspartataminotransferase (AST) efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til AST-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormal alkalisk fosfatase (ALK) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til ALK-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale bilirubinværdier (BIL) efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til BIL-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale kreatininværdier (CREA) efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til CREA-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale hæmoglobinværdier (HGB) efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til HGB-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3, G4 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale leukocytter (LEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til LEU-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G4 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormal lymfopeni (LYM) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til LYM-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0), G1, G2 og G3. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale neutrofiler (NEU) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til NEU-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grad 0 (G0), G1 og G2. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G2, G3 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med unormale blodplader (PLT) værdier efter maksimal grad
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Status for hver patient med hensyn til PLT-laboratorieværdier ved baseline (SCR) indtil studieslut (SE) blev indsamlet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) Bivirkningsterminologi, version 3.0. Værdierne efter behandling blev præsenteret efter dårligste karakter versus baseline karakter. SCR CTC-kvalitetsstatusser rapporterede var Grade 0 (G0) og G1. CTC-gradsstatusser rapporteret ved SE var G0, G1, G4 og Ukendt (UNK).
Måned 0 - Måned 49 (hver patient blev censureret ud af analysen på dødstidspunktet)
Antal patienter med autoimmune sygdomme eller immunmedierede inflammatoriske lidelser
Tidsramme: Måned 0 - Måned 49
Autoimmune sygdomme eller immunmedierede inflammatoriske lidelser blev opstillet under hele undersøgelsens varighed (op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen). Resultaterne blev opstillet som Enhver hændelse(r) rapporteret.
Måned 0 - Måned 49
Antal patienter rapporteret med uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter maksimal grad.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, ca. 49 måneder
De vurderede AE'er var ASCI-relaterede bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Grad 1 = Mild AE; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = Død som følge af AE. En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, ca. 49 måneder
Antal patienter rapporteret med uopfordrede bivirkning(er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, ca. 49 måneder
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen, ca. 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (SKØN)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 111476
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Immunterapeutisk GSK2132231A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner