Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het voordeel van een nieuwe behandeling tegen kanker te testen bij patiënten met een inoperabel gevorderd melanoom (PREDICT)

7 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigeenspecifieke kanker Immunotherapeutisch als eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische activiteit van het immunotherapeuticum GSK2132231A bij patiënten met MAGE-A3-positief inoperabel gemetastaseerd melanoom met de voorspellende genhandtekening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kregen patiënten maximaal 24 doses recMAGE-A3 + AS15 volgens vier cycli over een periode van vier jaar. Voor alle patiënten was een actieve follow-upfase gepland (tot vijf jaar na aanmelding voor het onderzoek).

Vanaf amendement 2 is er geen actieve follow-up meer van patiënten na stopzetting of voltooiing van de behandeling. Het onderzoek eindigt ongeveer 30 dagen nadat de laatste dosis is toegediend.

Bovendien zullen er geen biologische monsters meer worden verzameld voor protocollaire onderzoeksdoeleinden. Voor elk biologisch monster dat al is verzameld in het kader van deze studie en nog niet is getest, wordt standaard niet getest, behalve als een wetenschappelijke onderbouwing relevant blijft.

Bloedafname voor veiligheidsmonitoring volgens protocol gaat door.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Duitsland, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankrijk, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ierland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerd huidmelanoom dat meetbaar is.
  • Patiënten met regionale of verre huid-, subcutane of lymfekliermetastasen kunnen in de studie worden opgenomen, op voorwaarde dat de ziekte niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie. In termen van de AJCC 2002-classificatie omvat dit patiënten met inoperabel stadium III-melanoom inclusief metastasen tijdens het transport of patiënten met stadium IV M1a-melanoom.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Patiënt is >= 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • De tumor van de patiënt vertoont expressie van MAGE-A3, zoals bepaald door RT-PCR-analyse op een vers tumorweefselmonster verkregen tijdens de screeningfase.
  • Vers weefsel van dezelfde laesie als gebruikt voor MAGE-A3-expressietesten moet beschikbaar zijn voor het testen van de voorspellende genhandtekening.
  • Formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) weefsel moet beschikbaar zijn voor aanvullende MAGE-A3- en genesignatuurtesten.
  • Patiënt is volledig hersteld van elke eerdere ingreep (d.w.z. biopsie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate beenmergreserve, adequate nierfunctie en adequate leverfunctie zoals beoordeeld door standaard laboratoriumcriteria
  • Als de patiënte een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan registratie in het onderzoek adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten tijdens de zwangerschap. de gehele studiebehandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de injectiereeks.
  • De patiënt kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inoperabel stadium IV M1b,c melanoom en patiënten met oculair en mucosaal melanoom.
  • De patiënt heeft ooit een systemische behandeling tegen kanker gekregen.
  • Voorafgaande systemische behandeling met een immunomodulator of locoregionale radiotherapie is toegestaan ​​als voorafgaande adjuvante behandeling, op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 30 dagen vóór de registratie voor dit onderzoek is toegediend;
  • Eerdere adjuvante behandeling met een kankervaccin dat een ander tumorantigeen dan MAGE-A3 bevat, is toegestaan ​​als de laatste toediening ten minste 8 weken vóór registratie voor het onderzoek plaatsvond.
  • Voorafgaande geïsoleerde ledemaatperfusie is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 30 dagen vóór registratie voor dit onderzoek is toegediend
  • De patiënt is ingepland om een ​​kankerspecifieke behandeling te krijgen, waaronder radiotherapie, andere immunotherapie, chemotherapie en immunomodulerende middelen.
  • De patiënt heeft een gelijktijdige chronische behandeling nodig (meer dan 7 opeenvolgende dagen) met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, lupus en inflammatoire darmziekte. Patiënten met vitiligo zijn niet uitgesloten.
  • De patiënt heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de ASCI-behandeling.
  • De patiënt heeft eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix en effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is en waarvan de kans groot is dat deze is genezen.
  • De patiënt heeft een psychiatrische of verslavingsstoornis
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft tegelijkertijd ernstige medische problemen, die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan de onderzoeksmedicatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandelingsinjectie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de patiënt is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat). Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK2132231A GS+ groep
Patiënten met de vooraf gespecificeerde gene signature (GS), die intramusculair tot 24 doses MAGE-A3 ASCI (het onderzoeksproduct) ontvingen, in 4 cycli. Subgroepering van genkenmerken was gebaseerd op patiënten met een mogelijk voorspellende genhandtekening, zoals beoordeeld bij screening.
Biologisch: Immunotherapeutische GSK2132231A
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTEEL: GSK2132231A GS-Groep
Patiënten zonder de vooraf gespecificeerde gene signature (GS), gepland om intramusculair tot 24 doses MAGE-A3 ASCI (het onderzoeksproduct) te ontvangen, in 4 cycli. Subgroepering van genkenmerken was gebaseerd op patiënten met een mogelijk voorspellende genhandtekening, zoals beoordeeld bij screening.
Biologisch: Immunotherapeutische GSK2132231A
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTEEL: GSK2132231A GS-onbekende groep
Patiënten met onbekende gene signature (GS), gepland om intramusculair tot 24 doses MAGE_A3 ASCI (het onderzoeksproduct) te ontvangen, in 4 cycli. Subgroepering van genkenmerken was gebaseerd op patiënten met een mogelijk voorspellende genhandtekening, zoals beoordeeld bij screening.
Biologisch: Immunotherapeutische GSK2132231A
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • MAGE-A3 ASCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén jaar algemeen overlevingspercentage (OSR) geschat op basis van de volledige casusmethode
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 12
Het totale overlevingspercentage (OSR) na 1 jaar in de GS+-populatie zou hoger zijn dan 50% (streefdoel = 71%), een percentage dat samen met het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% werd gerapporteerd. Maximale 1-jarige OSR van elke momenteel beschikbare behandeling in de MAGE-A3-positieve populatie = 50% (P0). Deze mediane OS van 12 maanden is gebaseerd op de waargenomen mediane OS voor MAGE-A3-positieve patiënten bij wie de tumor niet de voorspellende GS vertoonde. De beoogde 1-jarige OSR voor patiënten met de voorspellende GS = 71% (P1). Dit komt overeen met een mediane OS van 24 maanden wanneer wordt uitgegaan van een exponentiële verdeling van OS.
Maand 0 - Maand 12
Aantal gemelde patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben. Gebeurtenissen die deel uitmaakten van het natuurlijke beloop van de onderzochte ziekte (d.w.z. ziekteprogressie, recidief) werden vastgelegd als onderdeel van de uitkomstvariabelen voor klinische activiteit in dit onderzoek; daarom hoefden deze niet als SAE's te worden gerapporteerd. Progressie/recidief van de tumor bij een patiënt werd geregistreerd als onderdeel van de verzameling van klinische beoordelingsgegevens, en sterfgevallen als gevolg van progressieve ziekte werden geregistreerd op een specifiek formulier, maar niet als een SAE. Als de onderzoeker echter van mening was dat er een causaal verband bestond tussen behandeling of protocolontwerp/procedures en de ziekteprogressie/recidief, dan werd de gebeurtenis gerapporteerd als een SAE. Elke nieuwe primaire kanker (niet gerelateerd aan de onderzochte kanker) werd gerapporteerd als een SAE.
Maand 0 - Maand 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ziektekenmerken volgens GS
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49
Stadiëring van kanker (kenmerken en categorieën) volgens de indeling door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: "Stage IIIA-patiënten hebben tot drie microscopische nodale metastasen die voortkomen uit een niet-ulcererend primair melanoom en hebben een gemiddeld risico ' voor metastasen op afstand en melanoomspecifieke overleving. Stadium IIIB-patiënten hebben tot drie microscopische kliermetastasen die voortkomen uit een niet-ulcererend melanoom of hebben tot drie microscopische kliermetastasen die voortkomen uit een ulcererend melanoom, of hebben intralymfatische metastasen zonder kliermetastasen. Ze vormen prognostisch een 'risicovolle' groep." De overige patiënten met regionaal melanoom zijn stadium IIIC-patiënten met een 'zeer hoog risico' op metastasen op afstand en melanoomspecifieke mortaliteit. Stadium IV-melanoompatiënten hebben uitzaaiingen op elke locatie op afstand en vormen de groep met de slechtste prognose. Stadium MC-patiënten zijn patiënten met bevestigde ontbrekende kanker.
Maand 0 - Maand 49
Progressievrije overleving (PFS) door GS
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 24
Vanaf het begin van de studie (maand 0) tot maand 24 werd elke patiënt uit de analyse gecensureerd bij de eerste melding van ziekteprogressie of overlijden. PFS werd gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste progressie van de ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. In het geval dat een patiënt stopte met de protocolbehandeling, moest de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (indien van toepassing) worden gebruikt als datum van progressie. Patiënten die nog in leven waren zonder bewijs van ziekteprogressie op het moment van hun laatste bezoek of voor wie de datum van eerste gedocumenteerde progressie niet van toepassing was, werden gecensureerd op het moment van het laatste onderzoek. PFS-analyse werd uitgevoerd met behulp van de niet-parametrische Kaplan-Meier-methode.
Maand 0 - Maand 24
Kaplan-Meier-schattingen van de progressievrije overleving (PFS) op maand 6, 12 en 24, op basis van gensignatuur
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie van de patiënt tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in leven en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie. De PFS-schattingen werden beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode en uitgedrukt als het percentage patiënten dat geen vooruitgang boekte en op een bepaald moment in leven was.
Maand 6, maand 12, maand 24
Algehele overleving (OS) door GS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf het moment van registratie.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie van de patiënt tot het overlijden, met patiënten in leven op het moment van analyse gecensureerd op het moment van het laatste contact.
Tot 5 jaar vanaf het moment van registratie.
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) door GS
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 24
De TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie van de patiënt tot de datum van de laatste toediening van de behandeling, ongeacht de reden voor het staken van de studiebehandeling.
Maand 0 - Maand 24
Beste algehele respons (BOR) door GS
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 24
De BOR was de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief, met uitzondering van de bevestigde objectieve respons, die onafhankelijk van het tijdstip van optreden als BOR werd gerapporteerd. Per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI en/of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder nieuwe laesies en/of progressie van bestaande niet-doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie van de ziekte (PD) zonder nieuwe laesies en/of progressie van bestaande niet-doellaesies; PD, >=20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; NE = niet-evalueerbare respons.
Maand 0 - Maand 24
Responsduur (CR of PR)
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 24
De duur van de respons werd gemeten vanaf het moment waarop aan de meetcriteria voor CR/PR (wat het eerst werd geregistreerd) werd voldaan tot de eerste datum waarop recidief of PD objectief werd gedocumenteerd (waarbij voor PD de kleinste gemeten metingen werden genomen sinds de start van de behandeling). . Opmerking: aangezien er in de GSK2132231A GS-groep slechts één patiënt werd geanalyseerd, werd de mediane duur van de respons niet berekend voor deze laatste groep.
Maand 0 - Maand 24
Duur van stabiele ziekte (SD) of tijd tot progressie (TTP) door GS
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 24
De duur van stabiele ziekte (SD), of TTP, werd getabelleerd voor patiënten van wie de beste respons SD was. Het minimaal benodigde tijdsinterval tussen 2 metingen voor bepaling van SD was 12 weken.
Maand 0 - Maand 24
Aantal seropositieve patiënten voor anti-MAGE-A3
Tijdsspanne: PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49).
Seropositieve patiënten waren die patiënten met anti-MAGE-A3 antilichaamconcentraties ≥ 27 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49).
Anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Anti-MAGE-A3-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Aantal seropositieve patiënten voor proteïne D
Tijdsspanne: PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Seropositieve patiënten waren die patiënten met anti-PD-antilichaamconcentraties ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in EL.U/mL.
PRE = Pre elke dosis, PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI( W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = Post-dosis 17 (maand 18), PXXIV(M49) = Post-dosis 24 (maand 49)
Anti-MAGE-A3-antilichaamrespons
Tijdsspanne: PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI(W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = na dosis 17 (maand 18), PXXIV (M49) = na dosis 24 (maand 49)
Anti-MAGE-A3-antilichaamrespons gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve patiënten: antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 27 EL.U/ml; Voor aanvankelijk seropositieve patiënten: antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI(W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = na dosis 17 (maand 18), PXXIV (M49) = na dosis 24 (maand 49)
Anti-PD-antilichaamrespons
Tijdsspanne: PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI(W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = na dosis 17 (maand 18), PXXIV (M49) = na dosis 24 (maand 49)
Anti-PD antilichaamrespons gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve patiënten: antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 100 EL.U/ml; Voor aanvankelijk seropositieve patiënten: antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 2 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
PII(W4) = Post-dosis 2 (week 4), PVI(W12) = Post-dosis 6 (week 12), PXII(W31) = Post-dosis 12 (week 31), PXVI(W54) = Post-dosis 16 (week 54), PXVII(M18) = na dosis 17 (maand 18), PXXIV (M49) = na dosis 24 (maand 49)
Aantal patiënten met abnormale waarden van alanine-aminotransferase (ALT) per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot ALAT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen gerapporteerd bij SE waren G0, G1, G2, G3 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale waarden van aspartaataminotransferase (AST) per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot AST-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale alkalische fosfatase (ALK)-waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot ALK-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale bilirubinewaarden (BIL) per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot BIL-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale creatininewaarden (CREA) per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot CREA-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event-terminologie, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale hemoglobinewaarden (HGB) per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot HGB-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G3, G4 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale leukocyten (LEU) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot LEU-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G2, G4 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale lymfopenie (LYM) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot LYM-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1, G2 en G3. CTC-statussen gerapporteerd bij SE waren G0, G1, G2, G3 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale neutrofielen (NEU) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot NEU-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde SCR CTC-statussen waren Graad 0 (G0), G1 en G2. CTC-statussen gerapporteerd bij SE waren G0, G1, G2, G3 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met abnormale bloedplaatjes (PLT) Waarden per maximale graad
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
De status van elke patiënt met betrekking tot PLT-laboratoriumwaarden bij baseline (SCR) tot aan het einde van de studie (SE) werd verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event-terminologie, versie 3.0. De waarden na de behandeling werden gepresenteerd per slechtste graad versus basislijngraad. De gerapporteerde statussen van SCR CTC-graden waren Graad 0 (G0) en G1. CTC-statussen die bij SE werden gerapporteerd, waren G0, G1, G4 en Unknown (UNK).
Maand 0 - Maand 49 (elke patiënt werd op het moment van overlijden uit de analyse verwijderd)
Aantal patiënten met auto-immuunziekten of immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen
Tijdsspanne: Maand 0 - Maand 49
Auto-immuunziekten of immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen werden getabelleerd gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling). De resultaten werden getabelleerd als Elke gerapporteerde gebeurtenis(sen).
Maand 0 - Maand 49
Aantal gerapporteerde patiënten met ongevraagde bijwerkingen (AE's) per maximale graad.
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, ongeveer 49 maanden
De beoordeelde bijwerkingen waren ASCI-gerelateerde bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. Graad 1 = Milde AE; Graad 2 = Matige AE; Graad 3 = Ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5 = Overlijden door AE. Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de klinische studie begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling, ongeveer 49 maanden
Aantal gerapporteerde patiënten met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 49 maanden
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de klinische studie begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 49 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111476
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren