Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa fördelen med en ny anti-cancerbehandling hos patienter med ooperbart avancerat melanom (PREDICT)

7 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigenspecifik cancerimmunterapeutikum som förstahandsbehandling av patienter med metastaserande melanom som inte kan inopereras

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska aktiviteten av GSK2132231A-immunterapeutikumet hos patienter med MAGE-A3-positivt inoperabelt metastaserande melanom med den prediktiva gensignaturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie fick patienterna maximalt 24 doser av recMAGE-A3 + AS15 enligt fyra cykler under en period av fyra år. En aktiv uppföljningsfas (upp till fem år efter registrering i studien) planerades för alla patienter.

Från och med ändringsförslag 2 kommer det inte längre att finnas en aktiv uppföljning av patienter efter avslutad eller avslutad behandling. Studien kommer att avslutas cirka 30 dagar efter att den sista dosen kommer att administreras.

Dessutom kommer inga fler biologiska prover att samlas in för protokollforskningsändamål. För varje biologiskt prov som redan har samlats in inom ramen för denna studie och som inte har testats ännu, kommer testning inte att utföras som standard, utom om en vetenskaplig motivering fortfarande är relevant.

Blodprovtagning för säkerhetsövervakning enligt protokoll kommer att fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med histologiskt bevisat metastaserande kutant melanom som är mätbart.
  • Patienter med regional eller distanserad kutan, subkutan eller lymfkörtelmetastas kan inkluderas i studien, förutsatt att sjukdomen inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi. När det gäller AJCC 2002-klassificeringen inkluderar detta patienter med inoperabelt stadium III melanom inklusive in-transit metastaser eller patient med stadium IV M1a melanom.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • Patienten är >= 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Patientens tumör visar uttryck av MAGE-A3, bestämt genom RT-PCR-analys på ett färskt tumörvävnadsprov erhållet under screeningsfasen.
  • Färsk vävnad från samma lesion som används för MAGE-A3-expressionstestning måste finnas tillgänglig för testning av den prediktiva gensignaturen.
  • Formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad måste vara tillgänglig för kompletterande MAGE-A3 och gensignaturtestning.
  • Patienten återhämtade sig helt från någon tidigare intervention (d.v.s. biopsi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig benmärgsreserv, adekvat njurfunktion och adekvat leverfunktion enligt standardlaboratoriekriterier
  • Om patienten är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i minst 30 dagar innan registreringen i prövningen, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under hela studiens behandlingsperiod och i 2 månader efter avslutad injektionsserie.
  • Enligt utredarens uppfattning kan och kommer patienten att följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inoperabelt stadium IV M1b,c melanom och patienter med okulärt och mukosalt melanom.
  • Patienten har när som helst fått någon systemisk anticancerbehandling.
  • Tidigare systemisk behandling med en immunmodulator eller lokoregional strålbehandling är tillåten som tidigare adjuvant behandling förutsatt att den sista dosen administrerades minst 30 dagar före registreringen i denna prövning;
  • Tidigare adjuvansbehandling med ett cancervaccin innehållande ett annat tumörantigen än MAGE-A3 är tillåtet om den sista administreringen ägde rum minst 8 veckor före registrering i försöket.
  • Tidigare perfusion av isolerade extremiteter är tillåten förutsatt att den sista dosen administrerades minst 30 dagar före registrering i denna prövning
  • Patienten är planerad att få all anti-cancer-specifik behandling, inklusive strålbehandling, annan immunterapi, kemoterapi och immunmodulerande medel.
  • Patienten kräver samtidig kronisk behandling (mer än 7 dagar i följd) med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  • Patienten har en historia av autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till, multipel skleros, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
  • Patienten har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Patienten är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i ASCI-behandlingen.
  • Patienten har tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen, förutom effektivt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen och effektivt behandlad malignitet som har varit i remission i över 5 år och med stor sannolikhet har botats.
  • Patienten har psykiatriska eller beroendesjukdomar
  • Patienten har en okontrollerad blödningsrubbning.
  • Patienten har samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studieläkemedlet inom 30 dagar före den första prövningsbehandlingsinjektionen eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där patienten har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning). För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK2132231A GS+ Group
Patienter med den förspecificerade gensignaturen (GS), som fick intramuskulärt upp till 24 doser av MAGE-A3 ASCI (studieprodukten), i 4 cykler. Gen-signatur-undergruppering baserades på patienter som hade en potentiellt prediktiv gensignatur, som bedömdes vid screening.
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTELL: GSK2132231A GS- Group
Patienter utan den förspecificerade gensignaturen (GS), planerade att få intramuskulärt upp till 24 doser av MAGE-A3 ASCI (studieprodukten), i 4 cykler. Gen-signatur-undergruppering baserades på patienter som hade en potentiellt prediktiv gensignatur, som bedömdes vid screening.
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTELL: GSK2132231A GS-okänd grupp
Patienter med okänd gensignatur (GS), planerade att få intramuskulärt upp till 24 doser av MAGE_A3 ASCI (studieprodukten), i 4 cykler. Gen-signatur-undergruppering baserades på patienter som hade en potentiellt prediktiv gensignatur, som bedömdes vid screening.
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2132231A
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • MAGE-A3 ASCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ettårig total överlevnadsfrekvens (OSR) uppskattad genom komplett fallmetod
Tidsram: Månad 0 - Månad 12
Den 1-åriga totala överlevnaden (OSR) i GS+-populationen skulle vara över 50 % (mål = 71 %), en procentandel som rapporterades tillsammans med dess 95 % konfidensintervall (CI). Maximalt 1-års OSR av någon för närvarande tillgänglig behandling i den MAGE-A3-positiva populationen = 50 % (P0). Denna median-OS på 12 månader är baserad på den observerade median-OS för MAGE-A3-positiva patienter, vars tumör inte uppvisade den prediktiva GS. Målet för 1-års OSR för patienter med prediktiv GS = 71 % (P1). Detta motsvarar en median OS på 24 månader när man antar en exponentiell distribution av OS.
Månad 0 - Månad 12
Antal patienter rapporterade med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Månad 0 - Månad 49
Allvarliga biverkningar (SAE) som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Händelser som var en del av det naturliga förloppet av sjukdomen som studerades (dvs sjukdomsprogression, återfall) fångades in som en del av de kliniska aktivitetsutfallsvariablerna i denna studie; därför behövde dessa inte rapporteras som SAE. Progression/återfall av tumören hos en patient registrerades som en del av den kliniska bedömningsdatainsamlingen, och dödsfall på grund av progressiv sjukdom registrerades på en specifik form, men inte som en SAE. Men om utredaren ansåg att det fanns ett orsakssamband mellan behandling eller protokolldesign/procedurer och sjukdomsprogression/recidiv, rapporterades händelsen som en SAE. All ny primär cancer (ej relaterad till cancern som studeras) rapporterades som en SAE.
Månad 0 - Månad 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sjukdomar Karakteristika av GS
Tidsram: Månad 0 - Månad 49
Cancerstadieindelning (karakteristika och kategorier) enligt kategoriseringen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: "Stage IIIA-patienter har upp till tre mikroskopiska nodalmetastaser som härrör från ett icke-ulcererande primärt melanom och har en "mellanrisk" ' för avlägsna metastaser och melanomspecifik överlevnad. Stadium IIIB-patienter har upp till tre mikroskopiska nodalmetastaser som härrör från ett icke-ulcererande melanom eller har upp till tre mikroskopiska nodalmetastaser som härrör från ett ulcererande melanom, eller har intralymfatiska metastaser utan nodalmetastaser. De utgör en "högrisk"-grupp prognostiskt." De återstående patienterna med regionalt melanom är patienter i stadium IIIC som löper "mycket hög risk" för avlägsna metastaser och melanomspecifik dödlighet. Melanompatienter i stadium IV har metastaser på någon avlägsen plats och utgör gruppen med sämst prognos. Stage MC-patienter är de med bekräftad saknad cancer.
Månad 0 - Månad 49
Progressionsfri överlevnad (PFS) av GS
Tidsram: Månad 0 - Månad 24
Från studiestart (månad 0) till månad 24 censurerades varje patient från analysen vid den första rapporten om sjukdomsprogression eller död. PFS definierades och beräknades som tiden från första behandling till antingen sjukdomens första progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först. Om en patient avbröt protokollbehandlingen, skulle datumet för första dokumenterade progression (om tillämpligt) användas som datum för progression. Patienter som fortfarande levde utan tecken på sjukdomsprogression vid tidpunkten för deras senaste besök eller för vilka datum för första dokumenterade progression inte var tillämpligt, censurerades vid tidpunkten för den senaste undersökningen. PFS-analys utfördes med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
Månad 0 - Månad 24
Kaplan-Meier uppskattningar av den progressionsfria överlevnaden (PFS) vid månaderna 6, 12 och 24, av gensignatur
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 24
PFS definierades som tiden från datumet för registrering av patienten till antingen datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som levde och utan sjukdomsprogression censurerades vid datumet för sin senaste tumörutvärdering. PFS-uppskattningarna bedömdes med Kaplan-Meier-metoden och uttrycktes som andelen patienter som inte utvecklades och var vid liv vid en given tidpunkt.
Månad 6, Månad 12, Månad 24
Total Survival (OS) av GS
Tidsram: Upp till 5 år från registreringstillfället.
OS definierades som tiden från registrering av patienten fram till döden, med patienter vid liv vid analystillfället censurerade vid tidpunkten för den senaste kontakten.
Upp till 5 år från registreringstillfället.
Time to Treatment Failure (TTF) av GS
Tidsram: Månad 0 - Månad 24
TTF definierades som tiden från registrering av patienten till datumet för den senaste behandlingsadministrationen, oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts.
Månad 0 - Månad 24
Bästa övergripande svar (BOR) av GS
Tidsram: Månad 0 - Månad 24
BOR var det bästa svaret som registrerades från behandlingens början till sjukdomsprogression/recidiv, förutom bekräftat objektivt svar, som rapporterades som BOR oberoende av tidpunkten för uppkomsten. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för mållesioner och utvärderade med MRT och/eller CT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mållesioner; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan några nya lesioner och/eller progression av existerande icke-målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för ett partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för Progression of Disease (PD) utan några nya lesioner och/eller progression av befintliga icke-målskador; PD, >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; NE = Ej utvärderbart svar.
Månad 0 - Månad 24
Varaktighet av svar (CR eller PR)
Tidsram: Månad 0 - Månad 24
Varaktigheten av svaret mättes från den tidpunkt då mätkriterierna för CR/PR (beroende på vilket som registrerades först) uppfylldes till det första datumet då återkommande eller PD objektivt dokumenterades (med som referens för PD de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade) . Obs: Eftersom det bara analyserades en patient i GSK2132231A GS-gruppen, beräknades inte mediansvartiden för denna senare grupp.
Månad 0 - Månad 24
Duration of stabil Disease (SD) eller Time-to-Progression (TTP) av GS
Tidsram: Månad 0 - Månad 24
Varaktigheten av stabil sjukdom (SD), eller TTP, tabellerades för patienter vars bästa svar var SD. Det minimala tidsintervall som krävdes mellan 2 mätningar för bestämning av SD var 12 veckor.
Månad 0 - Månad 24
Antal seropositiva patienter för Anti-MAGE-A3
Tidsram: PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49).
Seropositiva patienter var de patienter med anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer ≥ 27 enzymkopplade immunosorbentanalysenheter (ELISA) per milliliter (EL.U/ml).
PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49).
Anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer
Tidsram: PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-MAGE-A3-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i EL.U/ml.
PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Antal seropositiva patienter för protein D
Tidsram: PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Seropositiva patienter var de patienter med anti-PD-antikroppskoncentrationer ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-PD-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i EL.U/ml.
PRE = Före valfri dos, PII(W4) = Post-Dos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Post-Dos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Post-Dos 12 (Vecka 31), PXVI( W54) = Efterdos 16 (vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-MAGE-A3 antikroppssvar
Tidsram: PII(W4) = Efterdos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Efterdos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Efterdos 12 (Vecka 31), PXVI(W54) = Efterdos 16 (Vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-MAGE-A3 antikroppssvar definierat som: För initialt seronegativa patienter: antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 27 EL.U/ml; För initialt seropositiva patienter: antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
PII(W4) = Efterdos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Efterdos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Efterdos 12 (Vecka 31), PXVI(W54) = Efterdos 16 (Vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-PD-antikroppssvar
Tidsram: PII(W4) = Efterdos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Efterdos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Efterdos 12 (Vecka 31), PXVI(W54) = Efterdos 16 (Vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Anti-PD-antikroppssvar definierat som: För initialt seronegativa patienter: antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 100 EL.U/mL; För initialt seropositiva patienter: antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
PII(W4) = Efterdos 2 (Vecka 4), PVI(W12) = Efterdos 6 (Vecka 12), PXII(W31) = Efterdos 12 (Vecka 31), PXVI(W54) = Efterdos 16 (Vecka 54), PXVII(M18) = Efterdos 17 (månad 18), PXXIV(M49) = Efterdos 24 (månad 49)
Antal patienter med onormala alaninaminotransferasvärden (ALT) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Statusen för varje patient med avseende på ALT-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala värden för aspartataminotransferas (AST) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på AST-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala alkaliska fosfatasvärden (ALK) efter maxgrad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på ALK-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala bilirubinvärden (BIL) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på BIL-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus rapporterade var grad 0 (G0), G1 och G2. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala kreatininvärden (CREA) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Statusen för varje patient med avseende på CREA-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus rapporterade var grad 0 (G0), G1 och G2. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala hemoglobinvärden (HGB) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på HGB-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus rapporterade var grad 0 (G0), G1 och G2. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3, G4 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala leukocytvärden (LEU) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på LEU-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus rapporterade var grad 0 (G0), G1 och G2. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G4 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormal lymfopeni (LYM) värden efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Statusen för varje patient med avseende på LYM-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) Biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0), G1, G2 och G3. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala neutrofiler (NEU) värden efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Statusen för varje patient med avseende på NEU-laboratorievärden vid baslinjen (SCR) fram till studiens slut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus rapporterade var grad 0 (G0), G1 och G2. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G2, G3 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med onormala trombocytvärden (PLT) efter maximal grad
Tidsram: Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Status för varje patient med avseende på PLT-laboratorievärden vid baslinje (SCR) fram till studieslut (SE) samlades in och graderades enligt Common Terminology Criteria (CTC) biverkningsterminologi, version 3.0. Värdena efter behandling presenterades efter sämsta betyg kontra baslinjegrad. SCR CTC-klassstatus som rapporterades var grad 0 (G0) och G1. CTC-klassstatus som rapporterades vid SE var G0, G1, G4 och Okänd (UNK).
Månad 0 - Månad 49 (varje patient censurerades ur analysen vid tidpunkten för dödsfallet)
Antal patienter med autoimmuna sjukdomar eller immunmedierade inflammatoriska störningar
Tidsram: Månad 0 - Månad 49
Autoimmuna sjukdomar eller immunmedierade inflammatoriska störningar tabellerades under hela studiens varaktighet (upp till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen). Resultaten tabellerades som alla rapporterade händelser.
Månad 0 - Månad 49
Antal patienter som rapporterats med oönskade biverkningar (AE) efter maximal grad.
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 49 månader
De bedömda biverkningarna var ASCI-relaterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Grad 1 = Mild AE; Betyg 2 = Måttlig AE; Grad 3 = Svår AE; Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5 = Död på grund av AE. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk undersökningspatient som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Till och med 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 49 månader
Antal patienter rapporterade med oönskade biverkningar
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 49 månader
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk undersökningspatient som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Till och med 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111476
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera