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절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 새로운 항암 치료의 이점을 테스트하기 위한 연구 (PREDICT)

2020년 12월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK2132231A 절제불가능한 전이성 흑색종 환자의 1차 치료제로서의 항원 특이 암 면역요법

이 연구의 목적은 예측 가능한 유전자 시그니처를 나타내는 MAGE-A3 양성 절제불가능한 전이성 흑색종 환자에서 GSK2132231A 면역치료제의 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자들은 4년 동안 4주기에 따라 최대 24회 분량의 recMAGE-A3 + AS15를 투여받았습니다. 활성 후속 단계(연구 등록 후 최대 5년)가 모든 환자에 대해 계획되었습니다.

수정안 2부터 치료 중단 또는 완료 후 환자에 대한 능동적 추적이 더 이상 없을 것입니다. 연구는 마지막 용량이 투여된 후 약 30일 후에 종료됩니다.

또한 프로토콜 연구 목적으로 더 이상 생물학적 샘플을 수집하지 않습니다. 이 연구의 범위에서 이미 수집되고 아직 테스트되지 않은 각 생물학적 샘플에 대해 과학적 근거가 관련이 있는 경우를 제외하고 테스트는 기본적으로 수행되지 않습니다.

프로토콜에 따라 안전 모니터링을 위한 혈액 샘플링이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, 독일, 07740
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, 아일랜드, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Besançon cedex, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, 프랑스, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 조직학적으로 입증된 전이성 피부 흑색종을 가진 남성 또는 여성 환자.
  • 국부 또는 원거리 피부, 피하 또는 림프절 전이가 있는 환자는 질병이 수술로 근치적 치료가 가능하지 않은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. AJCC 2002 분류의 관점에서 여기에는 이동 중 전이를 포함한 절제 불가능한 III기 흑색종 환자 또는 IV기 M1a 흑색종 환자가 포함됩니다.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 >= 18세입니다.
  • 환자의 종양은 스크리닝 단계 동안 얻은 신선한 종양 조직 샘플에 대한 RT-PCR 분석에 의해 결정된 바와 같이 MAGE-A3의 발현을 보여줍니다.
  • MAGE-A3 발현 테스트에 사용된 것과 동일한 병변의 신선한 조직을 예측 유전자 시그니처 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직은 보완적인 MAGE-A3 및 유전자 서명 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 개입(즉, 생검)에서 완전히 회복되었습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 표준 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 골수 보존, 적절한 신장 기능 및 적절한 간 기능
  • 환자가 여성인 경우 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 시험에 등록하기 전 최소 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 및 주사 시리즈 완료 후 2개월 동안.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.

제외 기준:

  • 절제 불가능한 IV기 M1b,c 흑색종 환자 및 안구 및 점막 흑색종 환자.
  • 환자는 언제든지 전신 항암 치료를 받았습니다.
  • 면역조절제 또는 국부 방사선 요법을 사용한 사전 전신 치료는 이 시험에 등록하기 최소 30일 전에 마지막 용량을 투여한 경우 사전 보조 치료로 허용됩니다.
  • MAGE-A3 이외의 종양 항원을 포함하는 암 백신으로 이전의 보조 치료는 임상시험에 등록하기 최소 8주 전에 마지막 투여가 이루어진 경우 허용됩니다.
  • 이 시험에 등록하기 최소 30일 전에 마지막 용량을 투여한 경우 사전 격리 사지 관류가 허용됩니다.
  • 환자는 방사선 요법, 기타 면역 요법, 화학 요법 및 면역 조절제를 포함하는 특정 항암 치료를 받을 예정입니다.
  • 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 동시 만성 치료(연속 7일 이상)가 필요합니다.
  • 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환의 병력이 있지만 이에 제한되지 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
  • 환자는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
  • 이 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 것으로 알려졌다.
  • ASCI 치료의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 있고 효과적으로 치료된 악성 종양이 5년 이상 차도에 있고 완치 가능성이 높습니다.
  • 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
  • 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
  • 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 첫 번째 연구 치료 주사 또는 계획된 사용 이전 30일 이내에 연구 약물 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용.
  • 환자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여. 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2132231A GS+ 그룹
4주기 동안 MAGE-A3 ASCI(연구 제품)를 최대 24회 근육 내 투여받은 미리 지정된 유전자 서명(GS)을 가진 환자. 유전자 서명 하위 그룹화는 스크리닝 시 평가된 바와 같이 잠재적으로 예측 가능한 유전자 서명이 있는 환자를 기반으로 합니다.
생물학적: 면역치료제 GSK2132231A
근육내 투여
다른 이름들:
  • MAGE-A3 ASCI
실험적: GSK2132231A GS- 그룹
미리 지정된 유전자 서명(GS)이 없는 환자는 4주기에 최대 24회 용량의 MAGE-A3 ASCI(연구 제품)를 근육 내로 투여받을 계획입니다. 유전자 서명 하위 그룹화는 스크리닝 시 평가된 바와 같이 잠재적으로 예측 가능한 유전자 서명이 있는 환자를 기반으로 합니다.
생물학적: 면역치료제 GSK2132231A
근육내 투여
다른 이름들:
  • MAGE-A3 ASCI
실험적: GSK2132231A GS-알 수 없는 그룹
4주기 동안 최대 24회 용량의 MAGE_A3 ASCI(연구 제품)를 근육 내 투여할 계획인 알 수 없는 유전자 시그니처(GS)가 있는 환자. 유전자 서명 하위 그룹화는 스크리닝 시 평가된 바와 같이 잠재적으로 예측 가능한 유전자 서명이 있는 환자를 기반으로 합니다.
생물학적: 면역치료제 GSK2132231A
근육내 투여
다른 이름들:
  • MAGE-A3 ASCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 사례 방법으로 추정한 1년 전체 생존율(OSR)
기간: 0월 - 12월
GS+ 모집단의 1년 전체 생존율(OSR)은 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 보고된 백분율인 50% 이상(목표 = 71%)이 될 것입니다. MAGE-A3 양성 집단에서 현재 이용 가능한 치료의 최대 1년 OSR = 50%(P0). 이 12개월의 중앙 OS는 종양이 예측 가능한 GS를 나타내지 않은 MAGE-A3 양성 환자에 대해 관찰된 중앙 OS를 기반으로 합니다. 예측 GS를 제시하는 환자에 대한 목표 1년 OSR = 71%(P1). 이는 OS의 기하급수적 분포를 가정할 때 24개월의 중간 OS에 해당합니다.
0월 - 12월
중대한 부작용(SAE)이 보고된 환자 수
기간: 0월 - 49월
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. 연구 중인 질병의 자연 경과의 일부인 사건(즉, 질병 진행, 재발)이 이 연구에서 임상 활동 결과 변수의 일부로 포착되었습니다. 따라서 이들은 SAE로 보고할 필요가 없습니다. 환자의 종양 진행/재발은 임상 평가 데이터 수집의 일부로 기록되었고, 진행성 질환으로 인한 사망은 SAE가 아닌 특정 형태로 기록되었습니다. 그러나 연구자가 치료 또는 프로토콜 설계/절차와 질병 진행/재발 사이에 인과 관계가 있다고 생각하는 경우 해당 사례는 SAE로 보고되었습니다. 모든 새로운 원발성 암(연구 중인 암과 관련되지 않음)은 SAE로 보고되었습니다.
0월 - 49월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GS별 질병 특성 환자 수
기간: 0월 - 49월
AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 2002에 의한 분류에 따른 암 병기(특성 및 범주): "IIIA기 환자는 비궤양성 원발성 흑색종에서 발생하는 최대 3개의 현미경적 결절 전이를 가지며 '중간 위험 원격 전이 및 멜라닌 특정 생존을 위해 '. IIIB 기 환자는 비궤양성 흑색종에서 발생하는 최대 3개의 현미경적 결절 전이가 있거나 궤양성 흑색종에서 발생하는 최대 3개의 현미경적 결절 전이가 있거나 림프절 전이가 없는 림프내 전이가 있습니다. 그들은 예후적으로 '고위험' 그룹을 구성합니다." 국소 흑색종을 가진 나머지 환자는 원격 전이 및 흑색종 관련 사망률에 대해 '매우 높은 위험'에 있는 IIIC 기 환자입니다. IV기 흑색종 환자는 임의의 원격 부위에 전이가 있고 최악의 예후를 갖는 그룹을 구성한다. 병기 MC 환자는 누락된 암이 확인된 환자입니다.
0월 - 49월
GS에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 0월 - 24월
연구 시작(0월)부터 24개월까지 각 환자는 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 보고서에서 분석에서 제외되었습니다. 무진행생존(PFS)은 첫 치료부터 질병의 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되고 계산되었습니다. 환자가 프로토콜 치료를 중단한 경우, 처음 문서화된 진행 날짜(해당하는 경우)를 진행 날짜로 사용했습니다. 마지막 방문 시 질병 진행의 증거가 없거나 처음으로 문서화된 진행 날짜가 적용되지 않는 환자는 마지막 검사 시 검열되었습니다. PFS 분석은 비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
0월 - 24월
Gene Signature에 의한 6, 12, 24개월 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 6개월차, 12개월차, 24개월차
무진행생존(PFS)은 환자 등록일로부터 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. PFS 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었으며 진행되지 않고 주어진 시간에 생존한 환자의 백분율로 표시되었습니다.
6개월차, 12개월차, 24개월차
GS의 전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 최대 5년.
OS는 환자 등록부터 사망까지의 시간으로 정의되었으며 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 시점에서 검열되었습니다.
등록일로부터 최대 5년.
GS의 치료 실패 시간(TTF)
기간: 0월 - 24월
TTF는 연구 치료 중단의 이유와 관계없이 환자 등록부터 마지막 ​​치료 투여 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
0월 - 24월
GS의 최고 종합 반응(BOR)
기간: 0월 - 24월
BOR은 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지 기록된 최고의 반응이었으며, 단, 객관적 반응이 확인된 경우는 발생 시간과 무관하게 BOR로 보고되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 및/또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 진행 없이 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 진행 없이 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 질병의 진행(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 안정적인 질병(SD); PD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가, 또는 비표적 병변에서 측정가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; NE = 평가할 수 없는 응답.
0월 - 24월
응답 기간(CR 또는 PR)
기간: 0월 - 24월
반응 기간은 CR/PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다(PD에 대한 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). . 참고: GSK2132231A GS-그룹에서 분석된 환자가 한 명뿐이었기 때문에 이 후자 그룹에 대한 반응 기간 중앙값은 계산되지 않았습니다.
0월 - 24월
GS에 의한 안정 질병 기간(SD) 또는 진행까지의 시간(TTP)
기간: 0월 - 24월
최적의 반응이 SD인 환자에 대해 안정 질병(SD) 또는 TTP의 지속 기간을 표로 작성했습니다. SD 결정을 위한 2회 측정 사이에 필요한 최소 시간 간격은 12주였습니다.
0월 - 24월
Anti-MAGE-A3에 대한 혈청 양성 환자 수
기간: PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월).
혈청 반응 양성 환자는 항-MAGE-A3 항체 농도가 ≥ 27 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)인 환자였습니다.
PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월).
항-MAGE-A3 항체 농도
기간: PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
항-MAGE-A3 항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 제시하고 EL.U/mL로 표현하였다.
PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
단백질 D에 대한 혈청 양성 환자 수
기간: PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
혈청 반응 양성 환자는 항-PD 항체 농도가 ≥ 100 EL.U/mL인 환자였습니다.
PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
항-PD 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 EL.U/mL로 표현되었다.
PRE = 임의 투여 전, PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI( W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
항-MAGE-A3 항체 반응
기간: PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI(W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
다음과 같이 정의된 항-MAGE-A3 항체 반응: 초기 혈청 음성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 27 EL.U/mL; 초기 혈청 양성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배.
PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI(W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
항 PD 항체 반응
기간: PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI(W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
항 PD 항체 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL; 초기 혈청 양성 환자의 경우: 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 백신 접종 전 항체 농도의 2배.
PII(W4) = 투여 후 2(4주), PVI(W12) = 투여 후 6(12주), PXII(W31) = 투여 후 12(31주), PXVI(W54) = 투여 후 16(제54주), PXVII(M18) = 투여 후 17(제18개월), PXXIV(M49) = 투여 후 24(제49개월)
최대등급별 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 ALT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
Aspartate Aminotransferase (AST) 값이 비정상인 환자의 최대 등급별 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 AST 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 ALK(Alkaline Phosphatase) 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 ALK 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 비정상 빌리루빈(BIL) 값 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 BIL 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 크레아티닌(CREA) 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 CREA 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 헤모글로빈(HGB) 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 HGB 실험실 값에 관한 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 백혈구 이상(LEU) 수치 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 LEU 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 비정상 림프구감소증(LYM) 수치 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 LYM 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1, G2 및 G3이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 호중구(NEU) 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 NEU 실험실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0), G1 및 G2였습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G2, G3 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
최대 등급별 혈소판 수치 이상 환자 수
기간: 0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
기준선(SCR)에서 연구 종료(SE)까지의 PLT 검사실 값과 관련하여 각 환자의 상태를 수집하고 CTC(Common Terminology Criteria) 부작용 용어, 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다. 처리 후 값은 최악 등급 대 기준선 등급으로 표시되었습니다. 보고된 SCR CTC 등급 상태는 등급 0(G0) 및 G1이었습니다. SE에서 보고된 CTC 등급 상태는 G0, G1, G4 및 알 수 없음(UNK)이었습니다.
0개월 - 49개월(각 환자는 사망 시 분석에서 제외됨)
자가면역질환 또는 면역매개 염증질환 환자 수
기간: 0월 - 49월
자가 면역 질환 또는 면역 매개 염증 장애는 전체 연구 기간 동안(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지) 표로 작성되었습니다. 결과는 보고된 모든 이벤트로 표로 작성되었습니다.
0월 - 49월
요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 환자의 최대 등급별 수.
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 49개월
평가된 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따른 ASCI 관련 부작용이었습니다. 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE로 인한 사망. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 49개월
요청하지 않은 AE로 보고된 환자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 49개월
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 49개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111476
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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