Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování přínosu nové protinádorové léčby u pacientů s neresekovatelným pokročilým melanomem (PREDICT)

7. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Imunoterapeutikum proti rakovině specifické pro antigen jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným metastatickým melanomem

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou aktivitu imunoterapeutika GSK2132231A u pacientů s MAGE-A3 pozitivním neresekabilním metastatickým melanomem s prediktivní genovou signaturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii měli pacienti dostávat maximálně 24 dávek recMAGE-A3 + AS15 ve čtyřech cyklech po dobu čtyř let. Pro všechny pacienty byla plánována aktivní následná fáze (až pět let po registraci do studie).

Od pozměňovacího návrhu 2 již nebude aktivní sledování pacientů po přerušení nebo dokončení léčby. Studie skončí přibližně 30 dní po podání poslední dávky.

Navíc nebudou odebírány žádné další biologické vzorky pro účely protokolárního výzkumu. U každého biologického vzorku, který již byl odebrán v rámci této studie a dosud nebyl testován, nebude testování standardně prováděno, s výjimkou případů, kdy bude relevantní vědecké zdůvodnění.

Odběry krve pro monitorování bezpečnosti podle protokolu budou pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon cedex, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Francie, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irsko, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s histologicky prokázaným metastatickým kožním melanomem, který je měřitelný.
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti s regionálními nebo vzdálenými kožními, subkutánními metastázami nebo metastázami do lymfatických uzlin za předpokladu, že onemocnění není přístupné kurativní léčbě chirurgickým zákrokem. Z hlediska klasifikace AJCC 2002 sem patří pacienti s neresekabilním melanomem stadia III včetně tranzitních metastáz nebo pacienti s melanomem stadia IV M1a.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi >= 18 let.
  • Nádor pacienta vykazuje expresi MAGE-A3, jak bylo stanoveno analýzou RT-PCR na čerstvém vzorku nádorové tkáně získané během fáze screeningu.
  • Pro testování prediktivní genové signatury musí být k dispozici čerstvá tkáň ze stejné léze, která byla použita pro testování exprese MAGE-A3.
  • Pro komplementární testování MAGE-A3 a genové signatury musí být k dispozici tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafínu (FFPE).
  • Pacient se plně zotavil z jakékoli předchozí intervence (tj. biopsie).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, přiměřená funkce ledvin a přiměřená funkce jater podle standardních laboratorních kritérií
  • Pokud je pacientkou žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí alespoň 30 dní před registrací do studie používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a během této doby pokračovat v těchto opatřeních. po celou dobu studijní léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení série injekcí.
  • Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekabilním melanomem stadia IV M1b,c a pacienti s očním a slizničním melanomem.
  • Pacientovi byla kdykoli podána jakákoliv systémová protinádorová léčba.
  • Předchozí systémová léčba imunomodulátorem nebo lokoregionální radioterapií je povolena jako předchozí adjuvantní léčba za předpokladu, že poslední dávka byla podána alespoň 30 dní před registrací do této studie;
  • Předchozí adjuvantní léčba vakcínou proti rakovině obsahující nádorový antigen jiný než MAGE-A3 je povolena, pokud k poslední aplikaci došlo alespoň 8 týdnů před registrací do studie.
  • Předchozí izolovaná perfuze končetiny je povolena za předpokladu, že poslední dávka byla podána alespoň 30 dnů před registrací do této studie
  • Pacient je naplánován na jakoukoli protirakovinnou specifickou léčbu, včetně radioterapie, jiné imunoterapie, chemoterapie a imunomodulačních látek.
  • Pacient vyžaduje současnou chronickou léčbu (více než 7 po sobě jdoucích dnů) systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  • Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou léčby ASCI.
  • Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
  • Pacient má psychiatrické nebo návykové poruchy
  • Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
  • Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaného léku během 30 dnů před první injekcí zkoumané léčby nebo plánovanému použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které pacient byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení). Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2132231A Skupina GS+
Pacienti s předem specifikovanou genovou signaturou (GS), kteří dostali intramuskulárně až 24 dávek MAGE-A3 ASCI (studovaný produkt), ve 4 cyklech. Podskupina podle genového podpisu byla založena na pacientech s potenciálně prediktivním genovým podpisem, jak bylo hodnoceno při screeningu.
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2132231A
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2132231A Skupina GS
Pacienti bez předem specifikovaného genového podpisu (GS), plánovaní intramuskulárně podat až 24 dávek MAGE-A3 ASCI (studovaný produkt), ve 4 cyklech. Podskupina podle genového podpisu byla založena na pacientech s potenciálně prediktivním genovým podpisem, jak bylo hodnoceno při screeningu.
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2132231A
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2132231A GS-neznámá skupina
Pacienti s neznámou genovou signaturou (GS), plánovaní intramuskulárně podat až 24 dávek MAGE_A3 ASCI (studovaný produkt), ve 4 cyklech. Podskupina podle genového podpisu byla založena na pacientech s potenciálně prediktivním genovým podpisem, jak bylo hodnoceno při screeningu.
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2132231A
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • MAGE-A3 ASCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční celková míra přežití (OSR) odhadovaná metodou kompletního případu
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Jednoletá míra celkového přežití (OSR) v populaci GS+ by byla nad 50 % (cíl = 71 %), což je procento, které bylo hlášeno společně s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Maximálně 1 rok OSR jakékoli aktuálně dostupné léčby u MAGE-A3-pozitivní populace = 50 % (P0). Tento medián OS 12 měsíců je založen na pozorovaném mediánu OS pro MAGE-A3-pozitivní pacienty, jejichž nádor nevykazoval prediktivní GS. Cílová jednoletá OSR u pacientů s prediktivním GS = 71 % (P1). To odpovídá mediánu OS 24 měsíců za předpokladu exponenciálního rozložení OS.
Měsíc 0 – Měsíc 12
Počet pacientů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 49
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo měly za následek invaliditu/neschopnost. Události, které byly součástí přirozeného průběhu studovaného onemocnění (tj. progrese onemocnění, recidiva), byly zachyceny jako součást proměnných výsledku klinické aktivity v této studii; proto tyto nebylo nutné hlásit jako závažné nežádoucí účinky. Progrese/recidiva nádoru u pacienta byla zaznamenána jako součást sběru dat klinického hodnocení a úmrtí v důsledku progresivního onemocnění byla zaznamenána na specifickém formuláři, ale ne jako SAE. Pokud však zkoušející usoudil, že existuje kauzální vztah mezi léčbou nebo návrhem/procedurami protokolu a progresí/recidivou onemocnění, pak byla událost hlášena jako SAE. Jakákoli nová primární rakovina (nesouvisející se studovanou rakovinou) byla hlášena jako SAE.
Měsíc 0 – Měsíc 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nemocemi Charakteristika podle GS
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 49
Staging rakoviny (charakteristiky a kategorie) podle kategorizace podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: „Pacienti ve stádiu IIIA mají až tři mikroskopické uzlinové metastázy vznikající z neulcerujícího primárního melanomu a mají „střední riziko“. pro vzdálené metastázy a přežití specifické pro melanom. Pacienti stadia IIIB mají až tři mikroskopické uzlinové metastázy vzniklé z neulcerujícího melanomu nebo mají až tři mikroskopické uzlinové metastázy vzniklé z ulcerujícího melanomu nebo mají intralymfatické metastázy bez metastáz do uzlin. Prognosticky tvoří „vysoce rizikovou“ skupinu." Zbývající pacienti s regionálním melanomem jsou pacienti stadia IIIC, u kterých je „velmi vysoké riziko“ vzdálených metastáz a úmrtnosti specifické pro melanom. Pacienti s melanomem stadia IV mají metastázy na jakémkoli vzdáleném místě a tvoří skupinu s nejhorší prognózou. Pacienti ve stádiu MC jsou pacienti s potvrzeným chybějícím karcinomem.
Měsíc 0 – Měsíc 49
Přežití bez progrese (PFS) od GS
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 24
Od začátku studie (měsíc 0) do měsíce 24 byl každý pacient cenzurován z analýzy při první zprávě o progresi onemocnění nebo úmrtí. PFS byl definován a vypočítán jako doba od první léčby do první progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. V případě, že pacient opustil protokolární léčbu, mělo být jako datum progrese použito datum první zdokumentované progrese (pokud je to relevantní). Pacienti, kteří byli v době jejich poslední návštěvy stále naživu bez známek progrese onemocnění, nebo pro které datum první zdokumentované progrese neplatilo, byli v době posledního vyšetření cenzurováni. Analýza PFS byla provedena pomocí neparametrické Kaplan-Meierovy metody.
Měsíc 0 – Měsíc 24
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS) v 6., 12. a 24. měsíci podle genového podpisu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
PFS byl definován jako čas od data registrace pacienta do data progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti a bez progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Odhady PFS byly hodnoceny Kaplanovou-Meierovou metodou a vyjádřeny jako procento pacientů, kteří neprogredovali a byli v daném čase naživu.
6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Celkové přežití (OS) od GS
Časové okno: Až 5 let od registrace.
OS byl definován jako doba od registrace pacienta do smrti, přičemž pacienti byli v době analýzy naživu a cenzurovali se v době posledního kontaktu.
Až 5 let od registrace.
Čas do selhání léčby (TTF) podle GS
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 24
TTF byla definována jako doba od registrace pacienta do data posledního podání léčby, bez ohledu na důvod ukončení studijní léčby.
Měsíc 0 – Měsíc 24
Nejlepší celková odezva (BOR) od GS
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 24
BOR byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, s výjimkou potvrzené objektivní odpovědi, která byla hlášena jako BOR nezávisle na době jejího výskytu. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI a/nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez jakýchkoli nových lézí a/nebo progrese existujících necílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi onemocnění (PD) bez jakýchkoli nových lézí a/nebo progrese existujících necílových lézí; PD, >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí; NE = Nehodnotitelná odpověď.
Měsíc 0 – Měsíc 24
Doba odezvy (CR nebo PR)
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 24
Délka odezvy byla měřena od okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidivující nebo PD (za referenční pro PD se brala nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) . Poznámka: Vzhledem k tomu, že ve skupině GS-GSK2132231A byl analyzován pouze jeden pacient, střední doba trvání odpovědi nebyla pro tuto druhou skupinu vypočtena.
Měsíc 0 – Měsíc 24
Trvání stabilního onemocnění (SD) nebo čas do progrese (TTP) podle GS
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 24
Doba trvání stabilního onemocnění (SD) nebo TTP byla uvedena do tabulky pro pacienty, jejichž nejlepší odpověď byla SD. Minimální časový interval mezi 2 měřeními pro stanovení SD byl 12 týdnů.
Měsíc 0 – Měsíc 24
Počet séropozitivních pacientů na Anti-MAGE-A3
Časové okno: PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc).
Séropozitivními pacienty byli pacienti s koncentracemi protilátek anti-MAGE-A3 ≥ 27 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc).
Koncentrace protilátek anti-MAGE-A3
Časové okno: PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Koncentrace protilátky anti-MAGE-A3 byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v EL.U/ml.
PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Počet séropozitivních pacientů na protein D
Časové okno: PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Séropozitivními pacienty byli pacienti s koncentracemi protilátek proti PD ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Koncentrace anti-PD protilátek byly prezentovány jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v EL.U/ml.
PRE = před jakoukoli dávkou, PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po 6. dávce (12. týden), PXII(W31) = po 12. dávce (31. týden), PXVI( W54) = 16. po dávce (54. týden), PXVII(M18) = 17. po dávce (18. měsíc), PXXIV(M49) = 24. po dávce (49. měsíc)
Anti-MAGE-A3 protilátková odezva
Časové okno: PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po dávce 6 (12. týden), PXII(W31) = po dávce 12 (31. týden), PXVI(W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc)
Anti-MAGE-A3 protilátková odpověď definovaná jako: Pro původně séronegativní pacienty: postvakcinační koncentrace protilátky ≥ 27 EL.U/ml; U původně séropozitivních pacientů: postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po dávce 6 (12. týden), PXII(W31) = po dávce 12 (31. týden), PXVI(W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc)
Anti-PD protilátková odpověď
Časové okno: PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po dávce 6 (12. týden), PXII(W31) = po dávce 12 (31. týden), PXVI(W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc)
Anti-PD protilátková odpověď definovaná jako: Pro původně séronegativní pacienty: postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 100 EL.U/ml; U původně séropozitivních pacientů: postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 2násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
PII(W4) = po dávce 2 (4. týden), PVI(W12) = po dávce 6 (12. týden), PXII(W31) = po dávce 12 (31. týden), PXVI(W54) = po dávce 16 (týden 54), PXVII(M18) = po dávce 17 (18. měsíc), PXXIV(M49) = po dávce 24 (49. měsíc)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty ALT na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0) a G1. Stavy stupně CTC hlášené v SE byly G0, G1, G2, G3 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami aspartátaminotransferázy (AST) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty AST na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a hodnocen podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0) a G1. Stavy stupně CTC hlášené na SE byly G0, G1 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami alkalické fosfatázy (ALK) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty ALK na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0) a G1. Stavy stupně CTC hlášené na SE byly G0, G1 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami bilirubinu (BIL) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty BIL na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a hodnocen podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích příhod, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1 a G2. Stavy stupně CTC hlášené na SE byly G0, G1, G2 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami kreatininu (CREA) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty CREA na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1 a G2. Stavy stupně CTC hlášené na SE byly G0, G1, G2 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami hemoglobinu (HGB) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty HGB na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1 a G2. Stavy stupně CTC hlášené na SE byly G0, G1, G2, G3, G4 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami leukocytů (LEU) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty LEU na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1 a G2. Stavy stupně CTC hlášené v SE byly G0, G1, G2, G4 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami lymfopenie (LYM) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty LYM na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a hodnocen podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1, G2 a G3. Stavy stupně CTC hlášené v SE byly G0, G1, G2, G3 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami neutrofilů (NEU) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty NEU na začátku studie (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a klasifikován podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích účinků, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0), G1 a G2. Stavy stupně CTC hlášené v SE byly G0, G1, G2, G3 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s abnormálními hodnotami krevních destiček (PLT) podle maximálního stupně
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Stav každého pacienta, pokud jde o laboratorní hodnoty PLT na začátku (SCR) až do konce studie (SE), byl shromážděn a hodnocen podle Common Terminology Criteria (CTC) Terminologie nežádoucích příhod, verze 3.0. Hodnoty po léčbě byly prezentovány podle nejhoršího stupně oproti výchozímu stupni. Hlášené stavy stupně SCR CTC byly stupeň 0 (G0) a G1. Stavy stupně CTC hlášené v SE byly G0, G1, G4 a Neznámý (UNK).
Měsíc 0 - Měsíc 49 (každý pacient byl v době smrti cenzurován z analýzy)
Počet pacientů s autoimunitními chorobami nebo imunitně podmíněnými zánětlivými poruchami
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 49
Autoimunitní onemocnění nebo imunitně zprostředkované zánětlivé poruchy byly uvedeny do tabulky po celou dobu trvání studie (až 30 dnů po posledním podání studijní léčby). Výsledky byly uvedeny v tabulce jako jakákoliv událost(y).
Měsíc 0 – Měsíc 49
Počet pacientů hlášených s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) podle maximálního stupně.
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, přibližně 49 měsíců
Posuzované AE byly nežádoucí příhody související s ASCI podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = Smrt v důsledku AE. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost při klinickém hodnocení pacienta dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, přibližně 49 měsíců
Počet pacientů hlášených s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, přibližně 49 měsíců
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost při klinickém hodnocení pacienta dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby, přibližně 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111476
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit