進行性神経内分泌腫瘍患者におけるソラフェニブとRAD001の併用

包含基準:

• 局所切除不能または転移性神経内分泌腫瘍（カルチノイド腫瘍または膵臓神経内分泌腫瘍）。 患者は低悪性度または中悪性度の神経内分泌癌であることが確認されている必要があります。 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、腺カルチノイド、杯細胞カルチノイド、および小細胞がんの患者は対象外です。
• 18歳以上
• 大手術、放射線治療の完了、または以前の全身抗がん療法の完了から少なくとも 4 週間。 ベバシズマブは過去 6 週間以内に投与されていない必要があります。
• 化学療法による事前の治療は許可されます。 患者は、RAD001 またはソラフェニブによる以前の治療を受けていない可能性があります。 患者が以前に受けた化学療法レジメンの数に制限はありません。 患者はソマトスタチン類似体による併用療法を受ける場合があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 平均余命は12週間以上
• プロトコールに概要が記載されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
• プロトコールに記載されている空腹時血清グリセリドおよび空腹時トリグリセリド
• INR < 1.5 または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはならない。

除外基準:

• 過去4週間以内に細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬による治療歴がある。 ベバシズマブは過去 6 週間以内に投与されていない必要があります。
• RAD001 またはソラフェニブによる以前の治療
• -研究登録前4週間以内に大手術を受けた患者。
• 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
• 患者は、研究期間中または研究参加後 1 週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
• 既知の脳転移
• 以下を除く悪性腫瘍の既往または併発患者：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または適切に治療されたその他の上皮内癌、または患者が5年間無病であるその他の癌。
• 制御されていない糖尿病患者、または空腹時血漿血糖値が 1.5 ULN を超える患者
• -うっ血性心不全（NHYAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重大な徐脈、進行した心ブロック、または登録前6か月以内に急性心筋梗塞の病歴がある患者。 登録前3か月以内に新たに狭心症を発症していない。 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈はない。
• 制御されていない高血圧
• 活動性の臨床的に重篤な感染症
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 出血素因または凝固障害の病歴の証拠
• 急性または慢性の制御不能な感染症が進行中または疑われる患者、またはHIV検査陽性結果を含む免疫不全の病歴がある患者
• 重篤な病状および/または管理されていない病状、あるいは研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用
• ソラフェニブ、RAD001、その他のラパマイシン、またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる患者