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Sorafenib en association avec RAD001 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

27 avril 2014 mis à jour par: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase I du sorafénib en association avec RAD001 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la combinaison de RAD001 et de sorafénib, comme la dose la plus sûre à utiliser, les effets secondaires qu'elle peut provoquer et si le médicament est efficace pour traiter les tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée du médicament à l'étude pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de tumeurs neuroendocrines, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que le participant recevra dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude.
  • Chaque cycle de traitement dure 28 jours. Les participants prendront RAD001 oralement une fois par jour le matin. Les participants prendront du sorafenib par voie orale deux fois par jour.
  • Au départ, les participants viendront à la clinique toutes les deux semaines. Lors de ces visites, des analyses de sang seront prises pour surveiller la santé des participants. Tous les 2 mois de traitement, les participants subiront un scanner ou une IRM pour voir comment le médicament agit.
  • Les participants resteront dans cette étude de recherche tant qu'ils continueront à bénéficier des médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine localement non résécable ou métastatique (tumeur carcinoïde ou tumeur neuroendocrine pancréatique). Les patients doivent avoir un carcinome neuroendocrinien confirmé de bas grade ou de grade intermédiaire. Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié, d'un carcinome neuroendocrinien de haut grade, d'un adénocarcinoïde, d'un carcinoïde à cellules caliciformes et d'un carcinome à petites cellules ne sont pas éligibles.
  • 18 ans ou plus
  • Minimum de quatre semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs. Le bevacizumab ne doit pas avoir été reçu au cours des 6 semaines précédentes.
  • Un traitement préalable par chimiothérapie est autorisé. Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec RAD001 ou sorafenib. Il n'y a pas de limite au nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs qu'un patient peut avoir reçus. Les patients peuvent recevoir un traitement concomitant avec des analogues de la somatostatine.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie 12 semaines ou plus
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme indiqué dans le protocole
  • Glycérides sériques à jeun et triglycérides à jeun comme indiqué dans le protocole
  • INR < 1,5 ou PT/PTT dans les limites normales. Les patients recevant un traitement anticoagulant avec un agent tel que la warfarine ou l'héparine peuvent être autorisés à participer.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'administration du premier traitement à l'étude. Les femmes ne doivent pas allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie ou tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes. Le bevacizumab ne doit pas avoir été reçu au cours des 6 semaines précédentes.
  • Traitement antérieur par RAD001 ou sorafénib
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Les patients ne doivent pas être immunisés avec des vaccins vivants atténués pendant la période d'étude ou dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
  • Métastases cérébrales connues
  • Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou autre cancer in situ correctement traité, ou tout autre cancer dont le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou d'une glycémie à jeun > 1,5 LSN
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NHYA Classe III ou IV), d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire, de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque avancé ou d'antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inscription. Aucune nouvelle angine de poitrine dans les 3 mois précédant l'inscription. Pas d'arythmie ventriculaire cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Hypertension non contrôlée
  • Infection active cliniquement grave
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Preuve d'antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Patients présentant une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée ou ayant des antécédents d'immunodépression, y compris un résultat de test VIH positif
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  • Utilisation de millepertuis ou de rifampicine (rifampicine)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sorafenib, RAD001 ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib et RAD001
  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée du médicament à l'étude pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de tumeurs neuroendocrines, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que le participant recevra dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude.
  • Chaque cycle de traitement dure 28 jours. Les participants prendront RAD001 oralement une fois par jour le matin. Les participants prendront du sorafenib par voie orale deux fois par jour.
  • Les participants resteront dans cette étude de recherche tant qu'ils continueront à bénéficier des médicaments à l'étude.
Médicament: Sorafénib
Pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: RAD001
Pris par voie orale une fois par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour le sorafénib en association avec RAD001 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.
Délai: 2 années
2 années
Déterminer les toxicités dose-limitantes du sorafénib associé à RAD001 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association sorafénib et RAD001 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.
Délai: 2 années
2 années
Faire une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de l'association sorafenib et RAD001 chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Bayer
Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Première publication (Estimation)

21 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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