悪性脳腫瘍の脳神経外科治療のための標準ニューロナビゲーションと術中磁気共鳴画像法（MRI）の比較 (RACING)
2015年4月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
神経膠芽腫の脳神経外科治療のための従来のニューロナビゲーションと術中 MRI の無作為評価
高度に悪性の脳腫瘍 (「神経膠芽腫」または「多形性膠芽腫」と呼ばれる) の特定のサブタイプの治療は、脳神経外科的切除とそれに続く放射線療法、そしてほとんどが化学療法で構成されます。 腫瘍切除範囲の増加は、生存期間の延長と関連しています。 標準的な治療法では、従来のニューロナビゲーション システムを使用して、腫瘍切除の範囲を広げます。 ただし、この形式のニューロナビゲーションの品質は、「ブレイン シフト」のために手術中に低下します。 これは、浮腫、脳脊髄液の喪失、および腫瘍切除によって引き起こされます。 新しい形式のニューロナビゲーションでは、術中 MRI を使用して脳のシフトを補正し、切除可能な残存腫瘍の存在を確認します。
この研究は、標準治療と術中 MRI の間で膠芽腫切除の範囲を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上脳腫瘍、造影dMRIでGBMが疑われる
- 腫瘍の肉眼的全切除（GTR）の適応
- 18歳以上
- WHOパフォーマンススケール≤2
- ASA クラス ≤ 3
- オランダ語またはフランス語の十分な知識
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 再発性脳腫瘍
- 複数の脳腫瘍の局在
- 以前の頭蓋放射線療法
- GBMに対する以前の化学療法
- 慢性腎臓病またはその他の腎機能障害
- -既知のMRコントラストアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のニューロナビゲーション
ニューロナビゲーションの標準形式：脳シフトの術中補正なしの術前MRIに基づく
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術前MRIに基づくニューロナビゲーション
他の名前：
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実験的：術中MRI
脳の変化を補正するための標準的なニューロナビゲーションと術中 MRI
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術中MRIガイド下手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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残存腫瘍体積の違い
時間枠：手術後 72 時間未満
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手術後 72 時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症、臨床成績、生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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サバイバル
時間枠：手術後2年
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手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henk van Santbrink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Didier Martin, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- スタディチェア：Koo van Overbeeke, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC 08-2-055
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