Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard nevronavigasjon med intraoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) for nevrokirurgisk behandling av ondartede hjernesvulster (RACING)

9. april 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Randomisert vurdering av konvensjonell nevronavigasjon versus intraoperativ MR for nevrokirurgisk behandling av glioblastomer

Behandlingen av en spesifikk undertype av svært ondartet hjernesvulst (kalt "glioblastoma" eller "glioblastoma multiforme") består av nevrokirurgisk reseksjon, etterfulgt av strålebehandling og for det meste kjemoterapi også. Økt grad av tumorreseksjon er assosiert med forlenget overlevelse. Standardbehandlingen bruker konvensjonelle neuronavigasjonssystemer for å øke omfanget av tumorreseksjon. Kvaliteten på denne formen for nevronavigasjon reduseres imidlertid gjennom operasjonen på grunn av "hjerneskifte". Dette er forårsaket av ødem, tap av cerebrospinalvæske og tumorreseksjon. En ny form for nevronavigasjon bruker intraoperativ MR for å kompensere for hjerneforskyvning, og for å sjekke for tilstedeværelse av gjenværende svulst som kan fjernes.

Denne studien tar sikte på å sammenligne omfanget av glioblastomreseksjon mellom standardbehandling og intraoperativ MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • supratentoriell hjernesvulst, på kontrastforsterket dMRI mistenkt for å være GBM
  • indikasjon for brutto total reseksjon (GTR) av svulsten
  • alder ≥18 år
  • WHOs ytelsesskala ≤ 2
  • ASA-klasse ≤ 3
  • tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller fransk språk
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende hjernesvulst
  • flere lokaliseringer av hjernesvulster
  • tidligere strålebehandling av skallen
  • tidligere kjemoterapi for GBM
  • Kronisk nyresykdom eller annen nyrefunksjonsforstyrrelse
  • kjent MR-kontrastallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell nevronavigasjon
Standard form for neuronavigasjon: basert på preoperativ MR uten intraoperativ korreksjon for hjerneskift
Enhet: Stealth Station
Nevronavigasjon basert på preoperativ MR
Andre navn:
  • cNN
Eksperimentell: Intraoperativ MR
Standard neuronavigasjon pluss intraoperativ MR for å korrigere for hjerneskift
Enhet: PoleStar N20
Intraoperativ MR-veiledet kirurgi
Andre navn:
  • iMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjenværende tumorvolum
Tidsramme: <72 timer etter operasjonen
<72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner, klinisk ytelse og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Studiestol: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 08-2-055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere