标准神经导航与术中磁共振成像 (MRI) 在恶性脑肿瘤神经外科治疗中的比较 (RACING)
2015年4月9日 更新者：Maastricht University Medical Center
常规神经导航与术中 MRI 对胶质母细胞瘤神经外科治疗的随机评估
高度恶性脑肿瘤（称为“胶质母细胞瘤”或“多形性胶质母细胞瘤”）的特定亚型的治疗包括神经外科切除术，然后是放疗，主要是化疗。 肿瘤切除范围的扩大与生存期的延长有关。 标准治疗使用传统的神经导航系统来增加肿瘤切除的范围。 然而，由于“脑转移”，这种形式的神经导航的质量在整个手术过程中都会下降。 这是由于水肿、脑脊液丢失和肿瘤切除所致。 一种新形式的神经导航使用术中 MRI 来补偿脑移位，并检查是否存在可以切除的残留肿瘤。
本研究旨在比较标准治疗和术中 MRI 对胶质母细胞瘤的切除范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幕上脑肿瘤，对比增强的 dMRI 怀疑是 GBM
- 肿瘤大体全切除术 (GTR) 的指征
- 年龄≥18岁
- 世卫组织绩效等级 ≤ 2
- ASA等级≤3
- 足够的荷兰语或法语知识
- 知情同意
排除标准：
- 复发性脑肿瘤
- 多个脑肿瘤定位
- 早期颅骨放疗
- GBM 早期化疗
- 慢性肾脏病或其他肾功能障碍
- 已知的 MR 造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规神经导航
神经导航的标准形式：基于术前 MRI，无需术中脑移位校正
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基于术前 MRI 的神经导航
其他名称：
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实验性的：术中核磁共振
标准神经导航加术中 MRI 以纠正脑移位
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术中MRI引导手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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残留肿瘤体积的差异
大体时间：手术后<72小时
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手术后<72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症、临床表现和生活质量
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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生存
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henk van Santbrink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员：Didier Martin, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 学习椅：Koo van Overbeeke, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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