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Confronto tra neuronavigazione standard e risonanza magnetica intraoperatoria (MRI) per il trattamento neurochirurgico dei tumori cerebrali maligni (RACING)

9 aprile 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione randomizzata della neuronavigazione convenzionale rispetto alla risonanza magnetica intraoperatoria per il trattamento neurochirurgico dei glioblastomi

Il trattamento di uno specifico sottotipo di tumore cerebrale altamente maligno (denominato "glioblastoma" o "glioblastoma multiforme") consiste nella resezione neurochirurgica, seguita dalla radioterapia e soprattutto dalla chemioterapia. L'aumento dell'estensione della resezione del tumore è associato a una sopravvivenza prolungata. Il trattamento standard utilizza i sistemi di neuronavigazione convenzionali per aumentare l'estensione della resezione del tumore. Tuttavia, la qualità di questa forma di neuronavigazione diminuisce durante l'intervento chirurgico a causa dello "spostamento cerebrale". Ciò è causato da edema, perdita di liquido cerebrospinale e resezione del tumore. Una nuova forma di neuronavigazione utilizza la risonanza magnetica intraoperatoria per compensare lo spostamento del cervello e per verificare la presenza di tumore residuo che può essere rimosso.

Questo studio mira a confrontare l'estensione della resezione del glioblastoma tra il trattamento standard e la risonanza magnetica intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore cerebrale sopratentoriale, con dMRI aumentata di contrasto sospettata di essere GBM
  • indicazione per resezione totale lorda (GTR) del tumore
  • età ≥18 anni
  • Scala delle prestazioni dell'OMS ≤ 2
  • Classe ASA ≤ 3
  • conoscenza adeguata della lingua olandese o francese
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tumore cerebrale ricorrente
  • localizzazioni multiple di tumori cerebrali
  • precedente radioterapia del cranio
  • precedente chemioterapia per GBM
  • Malattia renale cronica o altri disturbi della funzionalità renale
  • nota allergia al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuronavigazione convenzionale
Forma standard di neuronavigazione: basata sulla risonanza magnetica preoperatoria senza correzione intraoperatoria per lo spostamento del cervello
Dispositivo: Stazione invisibile
Neuronavigazione basata sulla risonanza magnetica preoperatoria
Altri nomi:
  • cnn
Sperimentale: RM intraoperatoria
Neuronavigazione standard più risonanza magnetica intraoperatoria per correggere lo spostamento del cervello
Dispositivo: Pole Star N20
Chirurgia guidata MRI intraoperatoria
Altri nomi:
  • iMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel volume residuo del tumore
Lasso di tempo: <72 ore dopo l'intervento
<72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze, prestazioni cliniche e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Cattedra di studio: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-2-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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