Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard neuronavigation med intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til neurokirurgisk behandling af maligne hjernetumorer (RACING)

9. april 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret vurdering af konventionel neuronavigation versus intraoperativ MR til neurokirurgisk behandling af glioblastomer

Behandlingen af ​​en specifik undertype af meget ondartet hjernetumor (kaldet "glioblastoma" eller "glioblastoma multiforme") består af neurokirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling og for det meste også kemoterapi. Øget omfang af tumorresektion er forbundet med forlænget overlevelse. Standardbehandlingen bruger konventionelle neuronavigationssystemer til at øge omfanget af tumorresektion. Kvaliteten af ​​denne form for neuronavigation falder imidlertid under operationen på grund af "hjerneskift". Dette er forårsaget af ødem, tab af cerebrospinalvæske og tumorresektion. En ny form for neuronavigation bruger intraoperativ MR til at kompensere for hjerneskift og til at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​resterende tumor, der kan fjernes.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne omfanget af glioblastom-resektion mellem standardbehandling og intraoperativ MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • supratentorial hjernetumor, på kontrastforstærket dMRI, der mistænkes for at være GBM
  • indikation for total resektion (GTR) af tumoren
  • alder ≥18 år
  • WHO Performance Scale ≤ 2
  • ASA-klasse ≤ 3
  • tilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller franske sprog
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende hjernetumor
  • flere hjernetumor lokaliseringer
  • tidligere kraniestrålebehandling
  • tidligere kemoterapi til GBM
  • Kronisk nyresygdom eller anden nyrefunktionsforstyrrelse
  • kendt MR-kontrastallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel neuronavigation
Standardform for neuronavigation: baseret på præoperativ MR uden intraoperativ korrektion for hjerneskift
Enhed: Stealth Station
Neuronavigation baseret på præoperativ MR
Andre navne:
  • cNN
Eksperimentel: Intraoperativ MR
Standard neuronavigation plus intraoperativ MR for at korrigere for hjerneskift
Enhed: PoleStar N20
Intraoperativ MR-styret kirurgi
Andre navne:
  • iMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i resterende tumorvolumen
Tidsramme: <72 timer efter operationen
<72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer, klinisk ydeevne og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Studiestol: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 08-2-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Stealth Station

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner