Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standard neuronavigation med intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) för neurokirurgisk behandling av maligna hjärntumörer (RACING)

9 april 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Randomiserad bedömning av konventionell neuronavigation kontra intraoperativ MRT för neurokirurgisk behandling av glioblastom

Behandlingen av en specifik subtyp av mycket maligna hjärntumörer (kallad "glioblastom" eller "glioblastoma multiforme") består av neurokirurgisk resektion, följt av strålbehandling och mestadels kemoterapi också. Ökad omfattning av tumörresektion är associerad med förlängd överlevnad. Standardbehandlingen använder konventionella neuronavigationssystem för att öka omfattningen av tumörresektion. Kvaliteten på denna form av neuronavigering minskar dock under hela operationen på grund av "hjärnskifte". Detta orsakas av ödem, förlust av cerebrospinalvätska och tumörresektion. En ny form av neuronavigation använder intraoperativ MRT för att kompensera för hjärnförskjutning och för att kontrollera om det finns kvarvarande tumörer som kan avlägsnas.

Denna studie syftar till att jämföra omfattningen av glioblastomresektion mellan standardbehandling och intraoperativ MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • supratentoriell hjärntumör, på kontrastförstärkt dMRI som misstänks vara GBM
  • indikation för total resektion (GTR) av tumören
  • ålder ≥18 år
  • WHO:s prestationsskala ≤ 2
  • ASA-klass ≤ 3
  • tillräckliga kunskaper i det nederländska eller franska språket
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • återkommande hjärntumör
  • flera hjärntumörlokaliseringar
  • tidigare skallestrålbehandling
  • tidigare kemoterapi för GBM
  • Kronisk njursjukdom eller annan njurfunktionsstörning
  • känd MR-kontrastallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell neuronavigation
Standardform av neuronavigering: baserad på preoperativ MRT utan intraoperativ korrigering för hjärnförskjutning
Enhet: Stealth Station
Neuronavigation baserad på preoperativ MRT
Andra namn:
  • cNN
Experimentell: Intraoperativ MRT
Standard neuronavigation plus intraoperativ MRT för att korrigera för hjärnförskjutning
Enhet: PoleStar N20
Intraoperativ MRT-ledd kirurgi
Andra namn:
  • iMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i kvarvarande tumörvolym
Tidsram: <72h efter operationen
<72h efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer, klinisk prestation och livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Huvudutredare: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Studiestol: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 08-2-055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera