- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00943007
Vergleich der Standard-Neuronavigation mit der intraoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) zur neurochirurgischen Behandlung bösartiger Hirntumoren (RACING)
Randomisierte Bewertung der konventionellen Neuronavigation im Vergleich zur intraoperativen MRT zur neurochirurgischen Behandlung von Glioblastomen
Die Behandlung eines bestimmten Subtyps hochmaligner Hirntumoren (genannt „Glioblastoma“ oder „Glioblastoma multiforme“) besteht aus einer neurochirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie und meist auch einer Chemotherapie. Ein erhöhtes Ausmaß der Tumorresektion ist mit einem verlängerten Überleben verbunden. Die Standardbehandlung verwendet herkömmliche Neuronavigationssysteme, um das Ausmaß der Tumorresektion zu erhöhen. Die Qualität dieser Form der Neuronavigation nimmt jedoch während der gesamten Operation aufgrund von "Brain Shift" ab. Dies wird durch Ödeme, Liquorverlust und Tumorresektion verursacht. Eine neue Form der Neuronavigation nutzt die intraoperative MRT, um Hirnverschiebungen zu kompensieren und auf das Vorhandensein von Resttumoren zu prüfen, die entfernt werden können.
Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der Glioblastomresektion zwischen der Standardbehandlung und der intraoperativen MRT zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liege, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorieller Hirntumor, bei kontrastverstärktem dMRT Verdacht auf GBM
- Indikation zur groben Totalresektion (GTR) des Tumors
- Alter ≥18 Jahre
- WHO-Leistungsskala ≤ 2
- ASA-Klasse ≤ 3
- ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- rezidivierender Hirntumor
- mehrere Hirntumorlokalisationen
- frühere Strahlentherapie des Schädels
- frühere Chemotherapie für GBM
- Chronische Nierenerkrankung oder andere Nierenfunktionsstörung
- bekannte MR-Kontrastallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Neuronavigation
Standardform der Neuronavigation: basierend auf präoperativem MRT ohne intraoperative Korrektur für Brain Shift
|
Neuronavigation basierend auf präoperativem MRT
Andere Namen:
|
Experimental: Intraoperatives MRT
Standard-Neuronavigation plus intraoperative MRT zur Korrektur der Gehirnverschiebung
|
Intraoperative MRT-geführte Chirurgie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied im Resttumorvolumen
Zeitfenster: <72h nach der Operation
|
<72h nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Komplikationen, klinische Leistung und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
|
2 Jahre nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Studienstuhl: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 08-2-055
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