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Vergleich der Standard-Neuronavigation mit der intraoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) zur neurochirurgischen Behandlung bösartiger Hirntumoren (RACING)

9. April 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte Bewertung der konventionellen Neuronavigation im Vergleich zur intraoperativen MRT zur neurochirurgischen Behandlung von Glioblastomen

Die Behandlung eines bestimmten Subtyps hochmaligner Hirntumoren (genannt „Glioblastoma“ oder „Glioblastoma multiforme“) besteht aus einer neurochirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie und meist auch einer Chemotherapie. Ein erhöhtes Ausmaß der Tumorresektion ist mit einem verlängerten Überleben verbunden. Die Standardbehandlung verwendet herkömmliche Neuronavigationssysteme, um das Ausmaß der Tumorresektion zu erhöhen. Die Qualität dieser Form der Neuronavigation nimmt jedoch während der gesamten Operation aufgrund von "Brain Shift" ab. Dies wird durch Ödeme, Liquorverlust und Tumorresektion verursacht. Eine neue Form der Neuronavigation nutzt die intraoperative MRT, um Hirnverschiebungen zu kompensieren und auf das Vorhandensein von Resttumoren zu prüfen, die entfernt werden können.

Diese Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der Glioblastomresektion zwischen der Standardbehandlung und der intraoperativen MRT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorieller Hirntumor, bei kontrastverstärktem dMRT Verdacht auf GBM
  • Indikation zur groben Totalresektion (GTR) des Tumors
  • Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsskala ≤ 2
  • ASA-Klasse ≤ 3
  • ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierender Hirntumor
  • mehrere Hirntumorlokalisationen
  • frühere Strahlentherapie des Schädels
  • frühere Chemotherapie für GBM
  • Chronische Nierenerkrankung oder andere Nierenfunktionsstörung
  • bekannte MR-Kontrastallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Neuronavigation
Standardform der Neuronavigation: basierend auf präoperativem MRT ohne intraoperative Korrektur für Brain Shift
Gerät: Stealth-Station
Neuronavigation basierend auf präoperativem MRT
Andere Namen:
  • cNN
Experimental: Intraoperatives MRT
Standard-Neuronavigation plus intraoperative MRT zur Korrektur der Gehirnverschiebung
Gerät: PoleStar N20
Intraoperative MRT-geführte Chirurgie
Andere Namen:
  • iMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Resttumorvolumen
Zeitfenster: <72h nach der Operation
<72h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen, klinische Leistung und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Studienstuhl: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 08-2-055

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