Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej neuronawigacji ze śródoperacyjnym rezonansem magnetycznym (MRI) w neurochirurgicznym leczeniu złośliwych guzów mózgu (RACING)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowana ocena konwencjonalnej neuronawigacji i śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego w neurochirurgicznym leczeniu glejaków wielopostaciowych

Leczenie określonego podtypu wysoce złośliwego guza mózgu (zwanego „glejakiem” lub „glejakiem wielopostaciowym”) polega na resekcji neurochirurgicznej, po której następuje radioterapia i przeważnie także chemioterapia. Zwiększony zasięg resekcji guza wiąże się z wydłużeniem przeżycia. Standardowe leczenie wykorzystuje konwencjonalne systemy neuronawigacji w celu zwiększenia rozległości resekcji guza. Jednak jakość tej formy neuronawigacji spada w trakcie operacji z powodu „przesunięcia mózgu”. Jest to spowodowane obrzękiem, utratą płynu mózgowo-rdzeniowego i resekcją guza. Nowa forma neuronawigacji wykorzystuje śródoperacyjny MRI do skompensowania przesunięcia mózgu i sprawdzenia obecności pozostałości guza, który można usunąć.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zakresu resekcji glejaka między standardowym leczeniem a śródoperacyjnym rezonansem magnetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadnamiotowy guz mózgu, w dMRI ze wzmocnieniem kontrastowym podejrzewa się GBM
  • wskazaniem do całkowitej całkowitej resekcji (GTR) guza
  • wiek ≥18 lat
  • Skala wydajności WHO ≤ 2
  • klasa ASA ≤ 3
  • wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nawracający guz mózgu
  • liczne lokalizacje guzów mózgu
  • wcześniejsza radioterapia czaszki
  • wcześniejsza chemioterapia GBM
  • Przewlekła choroba nerek lub inne zaburzenie czynności nerek
  • znana alergia na kontrast MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna neuronawigacja
Standardowa forma neuronawigacji: oparta na przedoperacyjnym MRI bez śródoperacyjnej korekty przesunięcia mózgu
Urządzenie: Stacja ukrycia
Neuronawigacja oparta na przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
Inne nazwy:
  • CNN
Eksperymentalny: Śródoperacyjny rezonans magnetyczny
Standardowa neuronawigacja plus śródoperacyjny MRI w celu skorygowania przesunięcia mózgu
Urządzenie: Pole Star N20
Śródoperacyjna operacja pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
  • iMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w resztkowej objętości guza
Ramy czasowe: <72h po operacji
<72h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje, wyniki kliniczne i jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Krzesło do nauki: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 08-2-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Stacja ukrycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj