Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaard neuronavigatie met intraoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor de neurochirurgische behandeling van kwaadaardige hersentumoren (RACING)

9 april 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gerandomiseerde beoordeling van conventionele neuronavigatie versus intraoperatieve MRI voor de neurochirurgische behandeling van glioblastomen

De behandeling van een specifiek subtype van een zeer kwaadaardige hersentumor ("glioblastoom" of "glioblastoom multiforme" genoemd) bestaat uit neurochirurgische resectie, gevolgd door radiotherapie en meestal ook chemotherapie. Een grotere mate van tumorresectie wordt in verband gebracht met een langere overleving. De standaardbehandeling maakt gebruik van conventionele neuronavigatiesystemen om de resectie van de tumor te vergroten. De kwaliteit van deze vorm van neuronavigatie neemt tijdens de operatie echter af vanwege "brain shift". Dit wordt veroorzaakt door oedeem, verlies van hersenvocht en tumorresectie. Een nieuwe vorm van neuronavigatie maakt gebruik van intraoperatieve MRI om hersenverschuivingen te compenseren en te controleren op de aanwezigheid van resterende tumor die kan worden verwijderd.

Deze studie heeft tot doel de omvang van glioblastoomresectie te vergelijken tussen de standaardbehandeling en intraoperatieve MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • supratentoriale hersentumor, met contrastversterkte dMRI vermoedelijk GBM
  • indicatie voor bruto totale resectie (GTR) van de tumor
  • leeftijd ≥18 jaar
  • WHO-prestatieschaal ≤ 2
  • ASA-klasse ≤ 3
  • voldoende kennis van de Nederlandse of Franse taal
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende hersentumor
  • meerdere lokalisaties van hersentumoren
  • eerdere schedelbestraling
  • eerdere chemotherapie voor GBM
  • Chronische nierziekte of andere nierfunctiestoornis
  • bekende MR-contrastallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele neuronavigatie
Standaardvorm van neuronavigatie: gebaseerd op preoperatieve MRI zonder intraoperatieve correctie voor hersenverschuiving
Apparaat: Stealth-station
Neuronavigatie op basis van preoperatieve MRI
Andere namen:
  • cNN
Experimenteel: Intraoperatieve MRI
Standaard neuronavigatie plus intraoperatieve MRI om hersenverschuiving te corrigeren
Apparaat: PoleStar N20
Intraoperatieve MRI-geleide chirurgie
Andere namen:
  • iMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in resttumorvolume
Tijdsspanne: <72 uur na de operatie
<72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties, klinische prestaties en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Studie stoel: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 08-2-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren