Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní neuronavigace s intraoperačním zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) pro neurochirurgickou léčbu maligních mozkových nádorů (RACING)

9. dubna 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizované hodnocení konvenční neuronavigace versus intraoperační MRI pro neurochirurgickou léčbu glioblastomů

Léčba specifického podtypu vysoce maligního mozkového nádoru (nazývaného „glioblastom“ nebo „glioblastoma multiforme“) spočívá v neurochirurgické resekci, následované radioterapií a většinou také chemoterapií. Zvýšený rozsah resekce tumoru je spojen s prodlouženým přežitím. Standardní léčba využívá konvenční neuronavigační systémy ke zvýšení rozsahu resekce nádoru. Kvalita této formy neuronavigace se však během operace snižuje kvůli „posunu mozku“. To je způsobeno edémem, ztrátou mozkomíšního moku a resekcí nádoru. Nová forma neuronavigace využívá intraoperační MRI ke kompenzaci posunu mozku a ke kontrole přítomnosti reziduálního nádoru, který lze odstranit.

Tato studie si klade za cíl porovnat rozsah resekce glioblastomu mezi standardní léčbou a intraoperační MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • supratentoriální mozkový nádor, na kontrastu zesílené dMRI suspektní jako GBM
  • indikace pro celkovou celkovou resekci (GTR) tumoru
  • věk ≥18 let
  • Výkonnostní škála WHO ≤ 2
  • Třída ASA ≤ 3
  • odpovídající znalost nizozemského nebo francouzského jazyka
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • recidivující nádor na mozku
  • více lokalizací mozkových nádorů
  • dřívější radioterapie lebky
  • dřívější chemoterapie pro GBM
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jiná porucha funkce ledvin
  • známá alergie na MR kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční neuronavigace
Standardní forma neuronavigace: založená na předoperační MRI bez peroperační korekce posunu mozku
Přístroj: Stealth stanice
Neuronavigace na základě předoperační MRI
Ostatní jména:
  • cNN
Experimentální: Intraoperační MRI
Standardní neuronavigace plus intraoperační MRI pro korekci posunu mozku
Přístroj: PoleStar N20
Intraoperační MRI řízená chirurgie
Ostatní jména:
  • iMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v reziduálním objemu nádoru
Časové okno: <72 hodin po operaci
<72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace, klinický výkon a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Studijní židle: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 08-2-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Stealth stanice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit