Сравнение стандартной нейронавигации с интраоперационной магнитно-резонансной томографией (МРТ) при нейрохирургическом лечении злокачественных опухолей головного мозга (RACING)
Рандомизированная оценка традиционной нейронавигации по сравнению с интраоперационной МРТ для нейрохирургического лечения глиобластом
Лечение определенного подтипа высокозлокачественной опухоли головного мозга (называемой «глиобластома» или «мультиформная глиобластома») состоит из нейрохирургической резекции с последующей лучевой терапией и, в основном, химиотерапией. Увеличение объема резекции опухоли связано с увеличением выживаемости. Стандартное лечение использует обычные системы нейронавигации для увеличения объема резекции опухоли. Однако качество этой формы нейронавигации снижается во время операции из-за «сдвига мозга». Это обусловлено отеком, потерей спинномозговой жидкости и резекцией опухоли. Новая форма нейронавигации использует интраоперационную МРТ, чтобы компенсировать смещение мозга и проверить наличие остаточной опухоли, которую можно удалить.
Это исследование направлено на сравнение степени резекции глиобластомы между стандартным лечением и интраоперационной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- супратенториальная опухоль головного мозга, на dMRI с контрастным усилением подозревается GBM
- показание к тотальной резекции (GTR) опухоли
- возраст ≥18 лет
- Шкала эффективности ВОЗ ≤ 2
- Класс ASA ≤ 3
- адекватное знание голландского или французского языка
- информированное согласие
Критерий исключения:
- рецидив опухоли головного мозга
- множественные локализации опухоли головного мозга
- ранняя лучевая терапия черепа
- ранняя химиотерапия при глиобластоме
- Хроническая болезнь почек или другое нарушение функции почек
- известная аллергия на МР-контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная нейронавигация
Стандартная форма нейронавигации: по данным предоперационной МРТ без интраоперационной коррекции смещения мозга
|
Нейронавигация на основе предоперационной МРТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интраоперационная МРТ
Стандартная нейронавигация плюс интраоперационная МРТ для коррекции смещения мозга
|
Интраоперационная хирургия под контролем МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в остаточном объеме опухоли
Временное ограничение: <72 ч после операции
|
<72 ч после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, клиническая эффективность и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года после операции
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Учебный стул: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 08-2-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .