A standard neuronavigáció összehasonlítása intraoperatív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a rosszindulatú agydaganatok idegsebészeti kezelésére (RACING)
A hagyományos neuronavigáció és az intraoperatív MRI véletlenszerű értékelése a glioblasztómák idegsebészeti kezelésére
Az erősen rosszindulatú agydaganat egy specifikus altípusának (az úgynevezett "glioblastoma" vagy "glioblastoma multiforme") kezelése idegsebészeti reszekcióból, majd sugárkezelésből és többnyire kemoterápiából áll. A tumor reszekció megnövekedett mértéke a túlélés meghosszabbodásával jár. A standard kezelés hagyományos neuronavigációs rendszereket használ a tumor reszekció mértékének növelésére. A neuronavigáció ezen formájának minősége azonban a műtét során csökken az "agyeltolódás" miatt. Ezt az ödéma, az agy-gerincvelői folyadék elvesztése és a daganat reszekciója okozza. A neuronavigáció egy új formája intraoperatív MRI-t használ az agy eltolódásának kompenzálására és az eltávolítható maradék daganat jelenlétének ellenőrzésére.
A tanulmány célja a glioblasztóma reszekció mértékének összehasonlítása a standard kezelés és az intraoperatív MRI között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szupratentoriális agydaganat, kontrasztanyaggal javított dMRI-n, amelyről feltételezhető, hogy GBM
- a tumor bruttó teljes reszekciójának (GTR) indikációja
- életkor ≥18 év
- WHO teljesítményskála ≤ 2
- ASA osztály ≤ 3
- megfelelő holland vagy francia nyelvtudás
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- visszatérő agydaganat
- többszörös agydaganat lokalizáció
- korábbi koponyasugárkezelés
- korábbi kemoterápia a GBM számára
- Krónikus vesebetegség vagy más veseműködési zavar
- ismert MR-kontraszt allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos neuronavigáció
A neuronavigáció standard formája: preoperatív MRI-n alapszik, agyeltolódás intraoperatív korrekciója nélkül
|
Preoperatív MRI alapján végzett neuronavigáció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraoperatív MRI
Standard neuronavigáció plusz intraoperatív MRI az agyeltolódás korrigálása érdekében
|
Intraoperatív MRI irányított műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reziduális tumor térfogatának különbsége
Időkeret: <72 óra műtét után
|
<72 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények, klinikai teljesítmény és életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Tanulmányi szék: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 08-2-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .