Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardin neuronavigoinnin vertailu intraoperatiiviseen magneettikuvaukseen (MRI) pahanlaatuisten aivokasvainten neurokirurgisessa hoidossa (RACING)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaistettu tavanomaisen neuronavigoinnin ja leikkauksen sisäisen MRI:n arviointi glioblastoomien neurokirurgisessa hoidossa

Erittäin pahanlaatuisen aivokasvaimen ("glioblastooma" tai "glioblastoma multiforme") tietyn alatyypin hoito koostuu neurokirurgisesta resektiosta, jota seuraa sädehoito ja enimmäkseen kemoterapia. Kasvaimen resektion lisääntyminen liittyy pidentyneeseen eloonjäämiseen. Vakiohoidossa käytetään tavanomaisia ​​neuronavigaatiojärjestelmiä kasvaimen resektion laajuuden lisäämiseksi. Tämän neuronavigaatiomuodon laatu kuitenkin heikkenee leikkauksen aikana "aivojen siirtymän" vuoksi. Tämä johtuu turvotuksesta, aivo-selkäydinnesteen menetyksestä ja kasvaimen resektiosta. Uusi neuronavigaatiomuoto käyttää intraoperatiivista MRI:tä kompensoimaan aivosiirtymää ja tarkistamaan, onko jäljellä olevaa kasvainta, joka voidaan poistaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata glioblastooman resektion laajuutta standardihoidon ja intraoperatiivisen MRI:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • supratentoriaalinen aivokasvain, kontrastitehostetussa dMRI:ssä, jonka epäillään olevan GBM
  • indikaatio kasvaimen kokonaisresektioon (GTR).
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykyasteikko ≤ 2
  • ASA-luokka ≤ 3
  • riittävä hollannin tai ranskan kielen taito
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva aivokasvain
  • useita aivokasvainten lokalisaatioita
  • aikaisempi kallon sädehoito
  • aikaisempi kemoterapia GBM:lle
  • Krooninen munuaissairaus tai muu munuaisten toimintahäiriö
  • tunnettu MR-varjoaineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen neuronavigointi
Vakiomuotoinen neuronavigaatio: perustuu preoperatiiviseen MRI:hen ilman leikkauksensisäistä aivosiirtymän korjausta
Laite: Stealth Station
Preoperatiiviseen MRI:hen perustuva neuronavigaatio
Muut nimet:
  • cNN
Kokeellinen: Intraoperatiivinen MRI
Normaali neuronavigaatio ja intraoperatiivinen MRI aivosiirtymän korjaamiseksi
Laite: PoleStar N20
Intraoperatiivinen MRI-ohjattu leikkaus
Muut nimet:
  • iMRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero jäännöskasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: <72h leikkauksen jälkeen
<72h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot, kliininen suorituskyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Opintojen puheenjohtaja: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 08-2-055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa