Comparación de la neuronavegación estándar con la resonancia magnética nuclear (RMN) intraoperatoria para el tratamiento neuroquirúrgico de tumores cerebrales malignos (RACING)
Evaluación aleatoria de la neuronavegación convencional frente a la resonancia magnética intraoperatoria para el tratamiento neuroquirúrgico de los glioblastomas
El tratamiento de un subtipo específico de tumor cerebral altamente maligno (llamado "glioblastoma" o "glioblastoma multiforme") consiste en una resección neuroquirúrgica, seguida de radioterapia y, en su mayoría, también de quimioterapia. El aumento de la extensión de la resección del tumor se asocia con una supervivencia prolongada. El tratamiento estándar utiliza sistemas de neuronavegación convencionales para aumentar la extensión de la resección del tumor. Sin embargo, la calidad de esta forma de neuronavegación disminuye durante la cirugía debido al "cambio de cerebro". Esto es causado por edema, pérdida de líquido cefalorraquídeo y resección del tumor. Una nueva forma de neuronavegación utiliza resonancias magnéticas intraoperatorias para compensar el cambio del cerebro y verificar la presencia de un tumor residual que se puede extirpar.
Este estudio tiene como objetivo comparar la extensión de la resección de glioblastoma entre el tratamiento estándar y la resonancia magnética intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor cerebral supratentorial, en la dMRI mejorada con contraste se sospecha que es GBM
- indicación de resección total macroscópica (GTR) del tumor
- edad ≥18 años
- Escala de desempeño de la OMS ≤ 2
- Clase ASA ≤ 3
- conocimiento adecuado del idioma holandés o francés
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tumor cerebral recurrente
- múltiples localizaciones de tumores cerebrales
- radioterapia anterior del cráneo
- quimioterapia anterior para GBM
- Enfermedad renal crónica u otro trastorno de la función renal
- alergia conocida al contraste de RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuronavegación Convencional
Forma estándar de neuronavegación: basada en resonancia magnética preoperatoria sin corrección intraoperatoria para el cambio de cerebro
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Neuronavegación basada en resonancia magnética preoperatoria
Otros nombres:
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Experimental: RM intraoperatoria
Neuronavegación estándar más resonancia magnética intraoperatoria para corregir el cambio de cerebro
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Cirugía guiada por resonancia magnética intraoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el volumen tumoral residual
Periodo de tiempo: <72h después de la cirugía
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<72h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones, desempeño clínico y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Didier Martin, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Silla de estudio: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-2-055
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