Comparação da Neuronavegação Padrão com a Ressonância Magnética Intraoperatória (MRI) para o Tratamento Neurocirúrgico de Tumores Cerebrais Malignos (RACING)
9 de abril de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Avaliação randomizada de neuronavegação convencional versus ressonância magnética intraoperatória para o tratamento neurocirúrgico de glioblastomas
O tratamento de um subtipo específico de tumor cerebral altamente maligno (denominado "glioblastoma" ou "glioblastoma multiforme") consiste em ressecção neurocirúrgica, seguida de radioterapia e principalmente quimioterapia também. O aumento da extensão da ressecção tumoral está associado a uma sobrevida prolongada. O tratamento padrão usa sistemas convencionais de neuronavegação para aumentar a extensão da ressecção do tumor. No entanto, a qualidade desta forma de neuronavegação diminui ao longo da cirurgia devido ao "deslocamento do cérebro". Isso é causado por edema, perda de líquido cefalorraquidiano e ressecção do tumor. Uma nova forma de neuronavegação usa ressonância magnética intraoperatória para compensar o deslocamento do cérebro e para verificar a presença de tumor residual que pode ser removido.
Este estudo tem como objetivo comparar a extensão da ressecção do glioblastoma entre o tratamento padrão e a ressonância magnética intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor cerebral supratentorial, em dMRI com contraste com suspeita de GBM
- indicação de ressecção total bruta (GTR) do tumor
- idade ≥18 anos
- Escala de Desempenho da OMS ≤ 2
- Classe ASA ≤ 3
- conhecimento adequado da língua holandesa ou francesa
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- tumor cerebral recorrente
- múltiplas localizações de tumores cerebrais
- radioterapia anterior do crânio
- quimioterapia anterior para GBM
- Doença renal crônica ou outro distúrbio da função renal
- conhecida alergia a contraste de RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neuronavegação convencional
Forma padrão de neuronavegação: baseada em ressonância magnética pré-operatória sem correção intraoperatória para desvio cerebral
|
Neuronavegação baseada em ressonância magnética pré-operatória
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ressonância magnética intraoperatória
Neuronavegação padrão mais ressonância magnética intraoperatória para corrigir o desvio do cérebro
|
Cirurgia intraoperatória guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no volume tumoral residual
Prazo: <72h após a cirurgia
|
<72h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações, Desempenho Clínico e Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk van Santbrink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Didier Martin, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Liege
- Cadeira de estudo: Koo van Overbeeke, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-2-055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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