MK0524B 生物学的同等性試験 (0524B-070)
2015年5月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0524B 製剤のシンバスタチン、ニコチン酸、および MK0524 (ラロピプラント) コンポーネントの薬物動態を Zocor™ および MK0524A 錠剤と比較するための非盲検の決定的な生物学的同等性試験
この調査では、次のことを評価します。
- シンバスタチン (ZOCOR™) の投与後のシンバスタチンとシンバスタチン酸の生物学的同等性は、MK0524A の 1 錠と一緒に、または 3 種類の組み合わせの錠剤 MK0524B の成分として与えられます。
- トリプルコンビネーションタブレット MK0524B として、またはシンバスタチンと一緒に与えられるダブルコンビネーションタブレット MK0524A として投与された場合のラロピプラントと ER ナイアシンの生物学的同等性。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- 被験者は非喫煙者です
- -被験者は研究ガイドラインに従うことをいとわない
除外基準:
- -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある、または研究への参加を被験者にとって危険にする可能性のある病気を持っているか、その病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK0524B 次にシンバスタチン + MK0524A
第1期：MK0524B 1錠（ERナイアシン900mg/ラロピプラント20mg/シンバスタチン20mg）。 期間 2: 1 錠のシンバスタチン 20 mg (Zocor™) と 1 錠の MK0524A (ER ナイアシン 1000 mg/ラロピプラント 20 mg) を別々の錠剤として。 |
MK0524B (ER ナイアシン 900 mg/ラロピプラント 20 mg/シンバスタチン 20 mg) の 2 つの治療期間のいずれかでの単回投与。
他の名前：
MK0524A (ER ナイアシン 1000 mg/ラロピプラント 20 mg) の 2 つの治療期間のいずれかでの単回投与。
他の名前：
2 つの治療期間のうちの 1 つで、シンバスタチン (Zocor™) 20 mg を単回投与。
他の名前：
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実験的：シンバスタチン + MK0524A その後 MK0524B
期間 1: 1 錠のシンバスタチン 20 mg (Zocor™) と 1 錠の MK0524A (ER ナイアシン 1000 mg/ラロピプラント 20 mg) を別々の錠剤として。 第2期：MK0524B 1錠（ERナイアシン900mg/ラロピプラント20mg/シンバスタチン20mg）。 |
MK0524B (ER ナイアシン 900 mg/ラロピプラント 20 mg/シンバスタチン 20 mg) の 2 つの治療期間のいずれかでの単回投与。
他の名前：
MK0524A (ER ナイアシン 1000 mg/ラロピプラント 20 mg) の 2 つの治療期間のいずれかでの単回投与。
他の名前：
2 つの治療期間のうちの 1 つで、シンバスタチン (Zocor™) 20 mg を単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバスタチン酸の曲線下血漿面積 (AUC(0 ～ 48hr))
時間枠：投与後48時間まで
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シンバスタチンの活性代謝物であるシンバスタチン酸の曲線下の血漿面積
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投与後48時間まで
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シンバスタチン酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間
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シンバスタチンの活性代謝物であるシンバスタチン酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後48時間
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シンバスタチンの血漿曲線下面積 (AUC(0 ～ 48 時間))
時間枠：投与後48時間まで
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シンバスタチンの曲線下の血漿面積
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投与後48時間まで
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シンバスタチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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ラロピプラントの曲線下血漿面積 (AUC(0 から無限大))
時間枠：投与後48時間
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ラロピプラントの曲線下の血漿面積
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投与後48時間
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ラロピプラントのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間
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投与後48時間
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ニコチン尿酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間
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ナイアシンの活性代謝物の 1 つであるニコチン尿酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後24時間
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ナイアシンとその代謝物の総尿中排泄
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。