Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK0524B bioekvivalencia vizsgálat (0524B-070)

2015. május 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, végleges bioekvivalencia-vizsgálat az MK0524B készítmény szimvasztatin, nikotinsav és MK0524 (laropiprant) komponenseinek farmakokinetikájának összehasonlítására a Zocor™ és MK0524A tablettákéval

Ez a tanulmány értékelni fogja:

  1. a szimvasztatin és a szimvasztatinsav bioekvivalenciája a szimvasztatin (ZOCOR™) adagját követően egy MK0524A tablettával együtt vagy az MK0524B hármas kombinációs tabletta komponenseként.
  2. a laropiprant és az ER niacin bioekvivalenciája MK0524B hármas kombinációs tablettaként vagy szimvasztatinnal együtt adott MK0524A kettős kombinációs tabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany jó egészségnek örvend
  • Az alany nemdohányzó
  • Az alany hajlandó követni a tanulmányi irányelveket

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak van vagy olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK0524B, majd Simvastatin + MK0524A

1. periódus: 1 tabletta MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ szimvasztatin 20 mg).

2. periódus: 1 tabletta 20 mg szimvasztatin (Zocor™) és 1 tabletta MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) külön tablettaként.
Drog: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) szimvasztatin)
Az MK0524B egyszeri adagja (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ szimvasztatin 20 mg) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • MK0524B
Drog: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Egyszeri adag MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • MK0524A
Drog: Szimvasztatin
Egyszeri adag szimvasztatin (Zocor™) 20 mg, két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • Zocor™
KÍSÉRLETI: Simvastatin + MK0524A, majd MK0524B

1. periódus: 1 tabletta 20 mg szimvasztatin (Zocor™) és 1 tabletta MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) külön tablettaként.

2. periódus: 1 tabletta MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ szimvasztatin 20 mg).
Drog: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) szimvasztatin)
Az MK0524B egyszeri adagja (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ szimvasztatin 20 mg) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • MK0524B
Drog: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Egyszeri adag MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • MK0524A
Drog: Szimvasztatin
Egyszeri adag szimvasztatin (Zocor™) 20 mg, két kezelési időszak egyikében.
Más nevek:
  • Zocor™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma görbe alatti területe (AUC(0-48 óra)) a szimvasztatinsav esetében
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán keresztül
A szimvasztatinsav görbe alatti plazmaterülete, a szimvasztatin aktív metabolitja
Az adagolást követő 48 órán keresztül
A szimvasztatinsav plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 48 órával az adagolás után
A szimvasztatinsav, a szimvasztatin aktív metabolitjának plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
48 órával az adagolás után
A plazma görbe alatti területe (AUC(0-48 óra)) a szimvasztatin esetében
Időkeret: Az adagolást követő 48 órán keresztül
A szimvasztatin görbe alatti plazmaterület
Az adagolást követő 48 órán keresztül
A szimvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 48 órával az adagolás után
48 órával az adagolás után
Görbe alatti plazmaterület (AUC(0-tól végtelenig)) a ​​Laropiprant esetében
Időkeret: 48 órával az adagolás után
A Laropiprant görbe alatti plazmaterület
48 órával az adagolás után
A laropiprant plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 48 órával az adagolás után
48 órával az adagolás után
A nikotinursav plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A niacin egyik aktív metabolitjának, a nikotinursavnak a plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
24 órával az adagolás után
A niacin és metabolitjainak teljes vizeletürítése
Időkeret: 96 óra az adagolás után
96 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel