Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia MK0524B (0524B-070)

22 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de bioequivalencia definitivo y de etiqueta abierta para comparar la farmacocinética de los componentes de simvastatina, ácido nicotínico y MK0524 (laropiprant) de una formulación de MK0524B con la de las tabletas Zocor™ y MK0524A

Este estudio evaluará:

  1. la bioequivalencia de simvastatina y ácido de simvastatina después de la dosis de simvastatina (ZOCOR™) administrada junto con una tableta de MK0524A o como componente de la tableta de combinación triple MK0524B.
  2. la bioequivalencia de laropiprant y ER niacina cuando se administran como tableta de combinación triple MK0524B o como tableta de combinación doble MK0524A junto con simvastatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto goza de buena salud.
  • El sujeto es un no fumador.
  • El sujeto está dispuesto a seguir las pautas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea insegura para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MK0524B luego Simvastatina + MK0524A

Período 1: 1 tableta de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).

Período 2: 1 tableta de simvastatin 20 mg (Zocor™) y 1 tableta de MK0524A (ER niacin 1000 mg/ laropiprant 20 mg) como tabletas separadas.
Droga: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)
Dosis única de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • MK0524B
Droga: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Dosis única de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • MK0524A
Droga: Simvastatina
Simvastatina de dosis única (Zocor™) 20 mg en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Zocor™
EXPERIMENTAL: Simvastatina + MK0524A luego MK0524B

Período 1: 1 tableta de simvastatin 20 mg (Zocor™) y 1 tableta de MK0524A (ER niacin 1000 mg/ laropiprant 20 mg) como tabletas separadas.

Período 2: 1 comprimido de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).
Droga: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)
Dosis única de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • MK0524B
Droga: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Dosis única de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • MK0524A
Droga: Simvastatina
Simvastatina de dosis única (Zocor™) 20 mg en uno de dos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Zocor™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área plasmática bajo la curva (AUC(0 a 48 horas)) para el ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva del ácido de simvastatina, el metabolito activo de la simvastatina
Hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido de simvastatina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) para el ácido de simvastatina, el metabolito activo de la simvastatina
48 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva (AUC(0 a 48 horas)) para simvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva de simvastatina
Hasta 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de simvastatina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
48 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva (AUC(0 a infinito)) para Laropiprant
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Área plasmática bajo la curva de laropiprant
48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de laropiprant
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido nicotinúrico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido nicotinúrico, uno de los metabolitos activos de la niacina
24 horas después de la dosis
Excreción urinaria total de niacina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir