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MK0524B Bioäquivalenzstudie (0524B-070)

22. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, definitive Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik der Bestandteile Simvastatin, Nikotinsäure und MK0524 (Laropiprant) einer Formulierung von MK0524B mit der von Zocor™ und MK0524A Tabletten

Diese Studie wird Folgendes bewerten:

  1. die Bioäquivalenz von Simvastatin und Simvastatinsäure nach Gabe von Simvastatin (ZOCOR™) zusammen mit einer Tablette MK0524A oder als Bestandteil der Dreifachkombinationstablette MK0524B.
  2. die Bioäquivalenz von Laropiprant und ER-Niacin bei Verabreichung als Dreifachkombinationstablette MK0524B oder als Doppelkombinationstablette MK0524A zusammen mit Simvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Das Subjekt ist bereit, die Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat oder hat eine Vorgeschichte mit einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme an der Studie für das Subjekt unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK0524B dann Simvastatin + MK0524A

Periode 1: 1 Tablette MK0524B (ER Niacin 900 mg/ Laropiprant 20 mg/ Simvastatin 20 mg).

Periode 2: 1 Tablette Simvastatin 20 mg (Zocor™) und 1 Tablette MK0524A (ER Niacin 1000 mg/Laropiprant 20 mg) als separate Tabletten.
Arzneimittel: MK0524B (ER Niacin (+) Laropiprant (+) Simvastatin)
Einzeldosis MK0524B (ER Niacin 900 mg/ Laropiprant 20 mg/ Simvastatin 20 mg) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • MK0524B
Arzneimittel: MK0524A (ER Niacin + Laropiprant)
Einzeldosis MK0524A (ER Niacin 1000 mg/Laropiprant 20 mg) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • MK0524A
Arzneimittel: Simvastatin
Einzeldosis Simvastatin (Zocor™) 20 mg in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Zocor™
EXPERIMENTAL: Simvastatin + MK0524A dann MK0524B

Periode 1: 1 Tablette Simvastatin 20 mg (Zocor™) und 1 Tablette MK0524A (ER Niacin 1000 mg/ Laropiprant 20 mg) als separate Tabletten.

Zeitraum 2: 1 Tablette MK0524B (ER Niacin 900 mg/ Laropiprant 20 mg/ Simvastatin 20 mg).
Arzneimittel: MK0524B (ER Niacin (+) Laropiprant (+) Simvastatin)
Einzeldosis MK0524B (ER Niacin 900 mg/ Laropiprant 20 mg/ Simvastatin 20 mg) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • MK0524B
Arzneimittel: MK0524A (ER Niacin + Laropiprant)
Einzeldosis MK0524A (ER Niacin 1000 mg/Laropiprant 20 mg) in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • MK0524A
Arzneimittel: Simvastatin
Einzeldosis Simvastatin (Zocor™) 20 mg in einer von zwei Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • Zocor™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabereich unter der Kurve (AUC (0 bis 48 Std.)) für Simvastatinsäure
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmabereich unter der Kurve von Simvastatinsäure, dem aktiven Metaboliten von Simvastatin
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatinsäure
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatinsäure, dem aktiven Metaboliten von Simvastatin
48 Stunden nach der Einnahme
Plasmabereich unter der Kurve (AUC (0 bis 48 Stunden)) für Simvastatin
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmabereich unter der Kurve von Simvastatin
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Simvastatin
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden nach der Einnahme
Plasmabereich unter der Kurve (AUC(0 bis unendlich)) für Laropiprant
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Plasmabereich unter der Kurve von Laropiprant
48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Laropiprant
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
48 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Nicotinursäure
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Nicotinursäure, einen der aktiven Metaboliten von Niacin
24 Stunden nach Einnahme
Gesamte Urinausscheidung von Niacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 96 Stunden nach Einnahme
96 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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