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MK0524B Estudo de Bioequivalência (0524B-070)

22 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de bioequivalência definitivo e aberto para comparar a farmacocinética dos componentes de sinvastatina, ácido nicotínico e MK0524 (laropiprant) de uma formulação de MK0524B com a dos comprimidos Zocor™ e MK0524A

Este estudo avaliará:

  1. a bioequivalência de sinvastatina e ácido de sinvastatina após a dose de sinvastatina (ZOCOR™) administrada juntamente com um comprimido de MK0524A ou como um componente do comprimido de combinação tripla MK0524B.
  2. a bioequivalência de laropiprant e niacina ER quando administrado como comprimido de combinação tripla MK0524B ou como comprimido de combinação dupla MK0524A administrado em conjunto com sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está bem de saúde
  • O sujeito é um não fumante
  • O sujeito está disposto a seguir as diretrizes do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem ou tem um histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou tornar a participação no estudo insegura para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK0524B então Sinvastatina + MK0524A

Período 1: 1 comprimido de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ sinvastatina 20 mg).

Período 2: 1 comprimido de sinvastatina 20 mg (Zocor™) e 1 comprimido de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) em comprimidos separados.
Medicamento: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) sinvastatina)
Dose única de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ sinvastatina 20 mg) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • MK0524B
Medicamento: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Dose única de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • MK0524A
Medicamento: Sinvastatina
Dose única de sinvastatina (Zocor™) 20 mg em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Zocor™
EXPERIMENTAL: Sinvastatina + MK0524A depois MK0524B

Período 1: 1 comprimido de sinvastatina 20 mg (Zocor™) e 1 comprimido de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) em comprimidos separados.

Período 2: 1 comprimido de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ sinvastatina 20 mg).
Medicamento: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) sinvastatina)
Dose única de MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ sinvastatina 20 mg) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • MK0524B
Medicamento: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Dose única de MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • MK0524A
Medicamento: Sinvastatina
Dose única de sinvastatina (Zocor™) 20 mg em um dos dois períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Zocor™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área plasmática sob a curva (AUC(0 a 48h)) para ácido de sinvastatina
Prazo: Até 48 horas após a dose
Área plasmática sob a curva do ácido sinvastatina, o metabólito ativo da sinvastatina
Até 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido de sinvastatina
Prazo: 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) para o ácido de sinvastatina, o metabólito ativo da sinvastatina
48 horas após a dose
Área plasmática sob a curva (AUC(0 a 48 horas)) para sinvastatina
Prazo: Até 48 horas após a dose
Área plasmática sob a curva da sinvastatina
Até 48 horas após a dose
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Sinvastatina
Prazo: 48 horas após a dose
48 horas após a dose
Área de plasma sob a curva (AUC(0 a infinito)) para Laropiprant
Prazo: 48 horas após a dose
Área do plasma sob a curva do laropiprant
48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de laropiprant
Prazo: 48 horas após a dose
48 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ácido Nicotinúrico
Prazo: 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) para ácido nicotinúrico, um dos metabólitos ativos da niacina
24 horas após a dose
Excreção urinária total de niacina e seus metabólitos
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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