Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0524B Bio-equivalentieonderzoek (0524B-070)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, definitieve bio-equivalentiestudie om de farmacokinetiek van de componenten simvastatine, nicotinezuur en MK0524 (Laropiprant) van een formulering van MK0524B te vergelijken met die van Zocor™- en MK0524A-tabletten

Deze studie zal evalueren:

  1. de bio-equivalentie van simvastatine en simvastatinezuur na een dosis simvastatine (ZOCOR™) gegeven samen met één tablet MK0524A of als onderdeel van de drievoudige combinatietablet MK0524B.
  2. de bio-equivalentie van laropiprant en ER-niacine bij toediening als de drievoudige combinatietablet MK0524B of als de dubbele combinatietablet MK0524A samen met simvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • Onderwerp is een niet-roker
  • De proefpersoon is bereid de studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft of heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname aan het onderzoek onveilig kan maken voor de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MK0524B dan Simvastatine + MK0524A

Periode 1: 1 tablet MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg).

Periode 2: 1 tablet simvastatine 20 mg (Zocor™) en 1 tablet MK0524A (ER niacine 1000 mg/ laropiprant 20 mg) als aparte tabletten.
Geneesmiddel: MK0524B (ER niacine (+) laropiprant (+) simvastatine)
Eenmalige dosis MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • MK0524B
Geneesmiddel: MK0524A (ER niacine + laropiprant)
Eenmalige dosis MK0524A (ER niacine 1000 mg/laropiprant 20 mg) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • MK0524A
Geneesmiddel: Simvastatine
Eenmalige dosis simvastatine (Zocor™) 20 mg in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Zocor™
EXPERIMENTEEL: Simvastatine + MK0524A dan MK0524B

Periode 1: 1 tablet simvastatine 20 mg (Zocor™) en 1 tablet MK0524A (ER niacine 1000 mg/laropiprant 20 mg) als aparte tabletten.

Periode 2: 1 tablet MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg).
Geneesmiddel: MK0524B (ER niacine (+) laropiprant (+) simvastatine)
Eenmalige dosis MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • MK0524B
Geneesmiddel: MK0524A (ER niacine + laropiprant)
Eenmalige dosis MK0524A (ER niacine 1000 mg/laropiprant 20 mg) in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • MK0524A
Geneesmiddel: Simvastatine
Eenmalige dosis simvastatine (Zocor™) 20 mg in een van de twee behandelingsperioden.
Andere namen:
  • Zocor™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-gebied onder de curve (AUC(0 tot 48 uur)) voor simvastatinezuur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Plasmagebied onder de curve van simvastatinezuur, de actieve metaboliet van simvastatine
Tot 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van simvastatinezuur
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor simvastatinezuur, de actieve metaboliet van simvastatine
48 uur na dosis
Plasma-gebied onder de curve (AUC (0 tot 48 uur)) voor simvastatine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Plasma-gebied onder de curve van simvastatine
Tot 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van simvastatine
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
48 uur na dosis
Plasmagebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) voor Laropiprant
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
Plasmagebied onder de curve van Laropiprant
48 uur na dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Laropiprant
Tijdsspanne: 48 uur na dosis
48 uur na dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van nicotinezuur
Tijdsspanne: 24 uur na dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor nicotinezuur, een van de actieve metabolieten van niacine
24 uur na dosis
Totale urine-uitscheiding van niacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 96 uur na dosis
96 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren