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MK0524B Studio sulla bioequivalenza (0524B-070)

22 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di bioequivalenza definitivo in aperto per confrontare la farmacocinetica dei componenti di simvastatina, acido nicotinico e MK0524 (Laropiprant) di una formulazione di MK0524B con quella delle compresse di Zocor™ e MK0524A

Questo studio valuterà:

  1. la bioequivalenza di simvastatina e simvastatina acida dopo dose di simvastatina (ZOCOR™) somministrata insieme a una compressa di MK0524A o come componente della compressa a tripla combinazione MK0524B.
  2. la bioequivalenza di laropiprant e ER niacina quando somministrati come compressa a tripla combinazione MK0524B o come compressa a doppia combinazione MK0524A somministrata insieme a simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Il soggetto è disposto a seguire le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha o ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rendere la partecipazione allo studio non sicura per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MK0524B poi Simvastatina + MK0524A

Periodo 1: 1 compressa di MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg).

Periodo 2: 1 compressa di simvastatina 20 mg (Zocor™) e 1 compressa di MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) in compresse separate.
Droga: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)
Singola dose di MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • MK0524B
Droga: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Singola dose di MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • MK0524A
Droga: Simvastatina
Simvastatina a dose singola (Zocor™) 20 mg in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zocor®
SPERIMENTALE: Simvastatina + MK0524A poi MK0524B

Periodo 1: 1 compressa di simvastatina 20 mg (Zocor™) e 1 compressa di MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) in compresse separate.

Periodo 2: 1 compressa di MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg).
Droga: MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)
Singola dose di MK0524B (ER niacina 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatina 20 mg) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • MK0524B
Droga: MK0524A (ER niacina + laropiprant)
Singola dose di MK0524A (ER niacina 1000 mg/ laropiprant 20 mg) in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • MK0524A
Droga: Simvastatina
Simvastatina a dose singola (Zocor™) 20 mg in uno dei due periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Zocor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica sotto la curva (AUC (da 0 a 48 ore)) per l'acido di simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area plasmatica sotto la curva dell'acido simvastatina, il metabolita attivo della simvastatina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido di simvastatina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per l'acido di simvastatina, il metabolita attivo della simvastatina
48 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva (AUC (da 0 a 48 ore)) per Simvastatina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area plasmatica sotto la curva della simvastatina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della simvastatina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
48 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) per Laropiprant
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva di Laropiprant
48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Laropiprant
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido nicotinurico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per l'acido nicotinurico, uno dei metaboliti attivi della niacina
24 ore dopo la somministrazione
Escrezione urinaria totale di niacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK0524B (ER niacina (+) laropiprant (+) simvastatina)

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