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Étude de bioéquivalence MK0524B (0524B-070)

22 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte et définitive de bioéquivalence pour comparer la pharmacocinétique des composants de la simvastatine, de l'acide nicotinique et du MK0524 (Laropiprant) d'une formulation de MK0524B avec celle de Zocor™ et des comprimés MK0524A

Cette étude évaluera :

  1. la bioéquivalence de la simvastatine et de la simvastatine acide après la dose de simvastatine (ZOCOR™) administrée avec un comprimé de MK0524A ou en tant que composant du comprimé triple combinaison MK0524B.
  2. la bioéquivalence du laropiprant et de la niacine ER lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimé triple combinaison MK0524B ou de comprimé double combinaison MK0524A administré avec la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Le sujet est disposé à suivre les directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a ou a des antécédents de maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou rendre la participation à l'étude dangereuse pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MK0524B puis Simvastatine + MK0524A

Période 1 : 1 comprimé de MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg).

Période 2 : 1 comprimé de simvastatine 20 mg (Zocor™) et 1 comprimé de MK0524A (ER niacine 1000 mg/ laropiprant 20 mg) sous forme de comprimés séparés.
Médicament: MK0524B (ER niacine (+) laropiprant (+) simvastatine)
Dose unique de MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg) dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • MK0524B
Médicament: MK0524A (niacine ER + laropiprant)
Dose unique de MK0524A (ER niacine 1000 mg/ laropiprant 20 mg) dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • MK0524A
Médicament: Simvastatine
Dose unique de simvastatine (Zocor™) 20 mg dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • ZocorMC
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine + MK0524A puis MK0524B

Période 1 : 1 comprimé de simvastatine 20 mg (Zocor™) et 1 comprimé de MK0524A (ER niacine 1000 mg/ laropiprant 20 mg) sous forme de comprimés séparés.

Période 2 : 1 comprimé de MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg).
Médicament: MK0524B (ER niacine (+) laropiprant (+) simvastatine)
Dose unique de MK0524B (ER niacine 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatine 20 mg) dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • MK0524B
Médicament: MK0524A (niacine ER + laropiprant)
Dose unique de MK0524A (ER niacine 1000 mg/ laropiprant 20 mg) dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • MK0524A
Médicament: Simvastatine
Dose unique de simvastatine (Zocor™) 20 mg dans l'une des deux périodes de traitement.
Autres noms:
  • ZocorMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (AUC (0 à 48 h)) pour l'acide simvastatine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Zone plasmatique sous la courbe de la simvastatine acide, le métabolite actif de la simvastatine
Jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide simvastatine
Délai: 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'acide simvastatine, le métabolite actif de la simvastatine
48 heures après la dose
Aire plasmatique sous la courbe (ASC (0 à 48 heures)) pour la simvastatine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Zone plasmatique sous la courbe de la simvastatine
Jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la simvastatine
Délai: 48 heures après la dose
48 heures après la dose
Aire plasmatique sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) pour le laropiprant
Délai: 48 heures après la dose
Aire plasmatique sous la courbe du Laropiprant
48 heures après la dose
Pic de concentration plasmatique (Cmax) du laropiprant
Délai: 48 heures après la dose
48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acide nicotinurique
Délai: 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'acide nicotinurique, l'un des métabolites actifs de la niacine
24 heures après la dose
Excrétion urinaire totale de niacine et de ses métabolites
Délai: 96 heures après la dose
96 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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