Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0524B Bioekvivalensstudie (0524B-070)

22 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, definitiv bioekvivalensstudie för att jämföra farmakokinetiken för komponenterna Simvastatin, Nikotinsyra och MK0524 (Laropiprant) i en formulering av MK0524B med den hos Zocor™ och MK0524A tabletter

Denna studie kommer att utvärdera:

  1. bioekvivalensen av simvastatin och simvastatinsyra efter dos av simvastatin (ZOCOR™) givet tillsammans med en tablett MK0524A eller som en komponent i trippelkombinationstabletten MK0524B.
  2. bioekvivalensen av laropiprant och ER-niacin när de administreras som trippelkombinationstabletten MK0524B eller som dubbelkombinationstabletten MK0524A ges tillsammans med simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet är en icke-rökare
  • Försökspersonen är villig att följa studiens riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har eller har en historia av någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller göra deltagande i studien osäker för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MK0524B sedan Simvastatin + MK0524A

Period 1: 1 tablett MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).

Period 2: 1 tablett simvastatin 20 mg (Zocor™) och 1 tablett MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separata tabletter.
Läkemedel: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Engångsdos av MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • MK0524B
Läkemedel: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Engångsdos av MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • MK0524A
Läkemedel: Simvastatin
Enkeldos simvastatin (Zocor™) 20 mg i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Zocor™
EXPERIMENTELL: Simvastatin + MK0524A sedan MK0524B

Period 1: 1 tablett simvastatin 20 mg (Zocor™) och 1 tablett MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separata tabletter.

Period 2: 1 tablett MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).
Läkemedel: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Engångsdos av MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • MK0524B
Läkemedel: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Engångsdos av MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • MK0524A
Läkemedel: Simvastatin
Enkeldos simvastatin (Zocor™) 20 mg i en av två behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Zocor™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaarea under kurvan (AUC(0 till 48 timmar)) för simvastatinsyra
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
Plasmaarea under kurvan för simvastatinsyra, den aktiva metaboliten av simvastatin
Genom 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av simvastatinsyra
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) för simvastatinsyra, den aktiva metaboliten av simvastatin
48 timmar efter dosering
Plasmaarea under kurvan (AUC(0 till 48 timmar)) för simvastatin
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
Plasmaarea under kurvan för simvastatin
Genom 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av simvastatin
Tidsram: 48 timmar efter dosering
48 timmar efter dosering
Plasmaarea under kurvan (AUC(0 till oändlighet)) för Laropiprant
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Plasmaarea under kurvan för laropiprant
48 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Laropiprant
Tidsram: 48 timmar efter dosering
48 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av nikotinursyra
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) för nikotinurinsyra, en av de aktiva metaboliterna av niacin
24 timmar efter dosering
Total urinutsöndring av niacin och dess metaboliter
Tidsram: 96 timmar efter dosering
96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera