MK0524B studie bioekvivalence (0524B-070)
22. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená definitivní bioekvivalenční studie pro srovnání farmakokinetiky simvastatinu, kyseliny nikotinové a MK0524 (laropiprant) složek formulace MK0524B s farmakokinetikou tablet Zocor™ a MK0524A
Tato studie bude hodnotit:
- bioekvivalence simvastatinu a kyseliny simvastatinové po dávce simvastatinu (ZOCOR™) podané společně s jednou tabletou MK0524A nebo jako součást trojkombinační tablety MK0524B.
- bioekvivalence laropiprantu a ER niacinu při podávání jako trojkombinační tableta MK0524B nebo jako dvojkombinační tableta MK0524A podávaná společně se simvastatinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je nekuřák
- Subjekt je ochoten dodržovat pokyny pro studium
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo učinit účast ve studii pro subjekt nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK0524B pak Simvastatin + MK0524A
Období 1: 1 tableta MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg). Období 2: 1 tableta simvastatinu 20 mg (Zocor™) a 1 tableta MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) jako samostatné tablety. |
Jedna dávka MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka simvastatinu (Zocor™) 20 mg v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin + MK0524A poté MK0524B
Období 1: 1 tableta simvastatinu 20 mg (Zocor™) a 1 tableta MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) jako samostatné tablety. Období 2: 1 tableta MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg). |
Jedna dávka MK0524B (ER niacin 900 mg/laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
Jedna dávka simvastatinu (Zocor™) 20 mg v jednom ze dvou léčebných období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až 48 hodin)) pro kyselinu simvastatinovou
Časové okno: Do 48 hodin po dávce
|
Plazmatická plocha pod křivkou kyseliny simvastatinu, aktivního metabolitu simvastatinu
|
Do 48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny simvastatinové
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro kyselinu simvastatinovou, aktivní metabolit simvastatinu
|
48 hodin po dávce
|
|
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až 48 hodin)) pro simvastatin
Časové okno: Do 48 hodin po dávce
|
Plazmatická oblast pod křivkou simvastatinu
|
Do 48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
|
|
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) pro laropiprant
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Plazmová oblast pod křivkou laropiprantu
|
48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) laropiprantu
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
48 hodin po dávce
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny nikotinurové
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro kyselinu nikotinurovou, jeden z aktivních metabolitů niacinu
|
24 hodin po dávce
|
|
Celkové vylučování niacinu a jeho metabolitů močí
Časové okno: 96 hodin po dávce
|
96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Simvastatin
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 0524B-070
- MK0524B-070
- 2009_612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipidémie