Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0524B bioekvivalensstudie (0524B-070)

22. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, endelig bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til Simvastatin, Nikotinsyre og MK0524 (Laropiprant) komponentene i en formulering av MK0524B med den til Zocor™ og MK0524A tabletter

Denne studien vil evaluere:

  1. bioekvivalensen av simvastatin og simvastatinsyre etter dose av simvastatin (ZOCOR™) gitt sammen med en tablett MK0524A eller som en komponent i trippelkombinasjonstablett MK0524B.
  2. bioekvivalensen til laropiprant og ER-niacin når det administreres som trippelkombinasjonstablett MK0524B eller som dobbeltkombinasjonstablett MK0524A gitt sammen med simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Subjektet er ikke-røyker
  • Emnet er villig til å følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har eller har en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller gjøre deltakelse i studien usikker for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MK0524B deretter Simvastatin + MK0524A

Periode 1: 1 tablett MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).

Periode 2: 1 tablett simvastatin 20 mg (Zocor™) og 1 tablett MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separate tabletter.
Legemiddel: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Enkeltdose MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • MK0524B
Legemiddel: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Enkeltdose MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • MK0524A
Legemiddel: Simvastatin
Enkeldose simvastatin (Zocor™) 20 mg i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Zocor™
EKSPERIMENTELL: Simvastatin + MK0524A deretter MK0524B

Periode 1: 1 tablett simvastatin 20 mg (Zocor™) og 1 tablett MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) som separate tabletter.

Periode 2: 1 tablett MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg).
Legemiddel: MK0524B (ER niacin (+) laropiprant (+) simvastatin)
Enkeltdose MK0524B (ER niacin 900 mg/ laropiprant 20 mg/ simvastatin 20 mg) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • MK0524B
Legemiddel: MK0524A (ER niacin + laropiprant)
Enkeltdose MK0524A (ER niacin 1000 mg/laropiprant 20 mg) i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • MK0524A
Legemiddel: Simvastatin
Enkeldose simvastatin (Zocor™) 20 mg i en av to behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Zocor™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 48 timer)) for simvastatinsyre
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Plasmaområde under kurven til simvastatinsyre, den aktive metabolitten til simvastatin
Gjennom 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av simvastatinsyre
Tidsramme: 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for simvastatinsyre, den aktive metabolitten til simvastatin
48 timer etter dose
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 48 timer)) for Simvastatin
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Plasmaområde under kurven til simvastatin
Gjennom 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Simvastatin
Tidsramme: 48 timer etter dose
48 timer etter dose
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for Laropiprant
Tidsramme: 48 timer etter dose
Plasmaområde under kurven til laropiprant
48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av laropiprant
Tidsramme: 48 timer etter dose
48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av nikotinursyre
Tidsramme: 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for nikotinursyre, en av de aktive metabolittene til niacin
24 timer etter dose
Total urinutskillelse av niacin og dets metabolitter
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere