MK0524B 生物等效性研究 (0524B-070)
2015年5月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、最终生物等效性研究，比较 MK0524B 与 Zocor™ 和 MK0524A 片剂中辛伐他汀、烟酸和 MK0524（拉罗皮仑）成分的药代动力学
本研究将评估：
- 辛伐他汀 (ZOCOR™) 与一片 MK0524A 一起给药或作为三联组合片剂 MK0524B 的一个成分给药后，辛伐他汀和辛伐他汀酸的生物等效性。
- 当作为三重组合片剂 MK0524B 或作为双重组合片剂 MK0524A 与辛伐他汀一起给药时，laropiprant 和 ER 烟酸的生物等效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 受试者是非吸烟者
- 受试者愿意遵守研究指南
排除标准：
- 受试者患有或曾患有任何可能混淆研究结果或使受试者参与研究不安全的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MK0524B 然后辛伐他汀 + MK0524A
第 1 期：1 片 MK0524B（ER 烟酸 900 毫克/laropiprant 20 毫克/辛伐他汀 20 毫克）。 第 2 期：1 片辛伐他汀 20 mg (Zocor™) 和 1 片 MK0524A（ER 烟酸 1000 mg/laropiprant 20 mg）作为单独的片剂。 |
在两个治疗期之一中单剂量 MK0524B（ER 烟酸 900 mg/laropiprant 20 mg/辛伐他汀 20 mg）。
其他名称：
在两个治疗期之一中单剂量 MK0524A（ER 烟酸 1000 mg/laropiprant 20 mg）。
其他名称：
在两个治疗期之一中单剂量辛伐他汀 (Zocor™) 20 mg。
其他名称：
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实验性的：辛伐他汀 + MK0524A 然后是 MK0524B
第 1 期：1 片辛伐他汀 20 mg (Zocor™) 和 1 片 MK0524A（ER 烟酸 1000 mg/laropiprant 20 mg）作为单独的药片。 第 2 期：1 片 MK0524B（ER 烟酸 900 毫克/laropiprant 20 毫克/辛伐他汀 20 毫克）。 |
在两个治疗期之一中单剂量 MK0524B（ER 烟酸 900 mg/laropiprant 20 mg/辛伐他汀 20 mg）。
其他名称：
在两个治疗期之一中单剂量 MK0524A（ER 烟酸 1000 mg/laropiprant 20 mg）。
其他名称：
在两个治疗期之一中单剂量辛伐他汀 (Zocor™) 20 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛伐他汀酸的曲线下血浆面积（AUC（0 至 48 小时））
大体时间：给药后 48 小时
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血浆辛伐他汀酸曲线下面积，辛伐他汀的活性代谢物
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给药后 48 小时
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辛伐他汀酸的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 48 小时
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辛伐他汀的活性代谢物辛伐他汀酸的血浆峰浓度 (Cmax)
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给药后 48 小时
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辛伐他汀的血浆曲线下面积（AUC（0 至 48 小时））
大体时间：给药后 48 小时
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辛伐他汀曲线下血浆面积
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给药后 48 小时
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辛伐他汀的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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Laropiprant 的血浆曲线下面积（AUC（0 至无穷大））
大体时间：给药后 48 小时
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Laropiprant 曲线下的血浆面积
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给药后 48 小时
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Laropiprant 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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烟尿酸的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 24 小时
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烟酸的一种活性代谢产物烟尿酸的血浆峰浓度 (Cmax)
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给药后 24 小时
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烟酸及其代谢物的总尿排泄
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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