Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности MK0524B (0524B-070)

22 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое окончательное исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики компонентов симвастатина, никотиновой кислоты и MK0524 (ларопипранта) препарата MK0524B с фармакокинетикой таблеток Zocor™ и MK0524A

Это исследование будет оценивать:

  1. биоэквивалентность симвастатина и симвастатиновой кислоты после введения дозы симвастатина (ZOCOR™) вместе с одной таблеткой MK0524A или в составе тройной комбинированной таблетки MK0524B.
  2. биоэквивалентность ларопипранта и ниацина ER при приеме в виде тройной комбинированной таблетки MK0524B или в виде двойной комбинированной таблетки MK0524A вместе с симвастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в добром здравии
  • Субъект не курит
  • Субъект готов следовать руководящим принципам исследования

Критерий исключения:

  • Субъект имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое может исказить результаты исследования или сделать участие в исследовании небезопасным для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK0524B, затем Симвастатин + MK0524A

Период 1: 1 таблетка MK0524B (ниацин 900 мг/ларопипрант 20 мг/симвастатин 20 мг).

Период 2: 1 таблетка симвастатина 20 мг (Зокор™) и 1 таблетка MK0524A (ниацин 1000 мг/ларопипрант 20 мг) в виде отдельных таблеток.
Лекарство: MK0524B (ER ниацин (+) ларопипрант (+) симвастатин)
Однократная доза MK0524B (ER ниацин 900 мг/ларопипрант 20 мг/симвастатин 20 мг) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • MK0524B
Лекарство: MK0524A (ER ниацин + ларопипрант)
Однократная доза MK0524A (ER ниацин 1000 мг/ларопипрант 20 мг) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • МК0524А
Лекарство: Симвастатин
Однократная доза симвастатина (Зокор™) 20 мг в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Зокор™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин + MK0524A, затем MK0524B

Период 1: 1 таблетка симвастатина 20 мг (Зокор™) и 1 таблетка MK0524A (ниацин 1000 мг/ларопипрант 20 мг) в виде отдельных таблеток.

Период 2: 1 таблетка MK0524B (ниацин 900 мг/ларопипрант 20 мг/симвастатин 20 мг).
Лекарство: MK0524B (ER ниацин (+) ларопипрант (+) симвастатин)
Однократная доза MK0524B (ER ниацин 900 мг/ларопипрант 20 мг/симвастатин 20 мг) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • MK0524B
Лекарство: MK0524A (ER ниацин + ларопипрант)
Однократная доза MK0524A (ER ниацин 1000 мг/ларопипрант 20 мг) в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • МК0524А
Лекарство: Симвастатин
Однократная доза симвастатина (Зокор™) 20 мг в один из двух периодов лечения.
Другие имена:
  • Зокор™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная площадь под кривой (AUC (от 0 до 48 часов)) для симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
Площадь плазмы под кривой симвастатиновой кислоты, активного метаболита симвастатина
Через 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) симвастатиновой кислоты
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) симвастатиновой кислоты, активного метаболита симвастатина
48 часов после введения дозы
Плазменная площадь под кривой (AUC (от 0 до 48 часов)) для симвастатина
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
Площадь плазмы под кривой симвастатина
Через 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) симвастатина
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы
48 часов после введения дозы
Площадь плазмы под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) для ларопипранта
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы
Площадь плазмы под кривой ларопипранта
48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ларопипранта
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы
48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) никотинуровой кислоты
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) никотинуровой кислоты, одного из активных метаболитов ниацина
Через 24 часа после введения дозы
Общая экскреция с мочой ниацина и его метаболитов
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MK0524B (ER ниацин (+) ларопипрант (+) симвастатин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться