MK0524B 생물학적 동등성 연구(0524B-070)
2015년 5월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Zocor™ 및 MK0524A 정제와 MK0524B 제제의 심바스타틴, 니코틴산 및 MK0524(라로피프란트) 성분의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨 확정 생물학적 동등성 연구
이 연구는 다음을 평가합니다.
- MK0524A 정제 1개와 함께 또는 삼중 조합 정제 MK0524B의 성분으로 투여된 심바스타틴(ZOCOR™) 용량에 따른 심바스타틴 및 심바스타틴산의 생물학적 동등성.
- 심바스타틴과 함께 제공되는 삼중 복합 정제 MK0524B 또는 이중 복합 정제 MK0524A로 투여될 때 라로피프란트와 ER 니아신의 생물학적 동등성.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 연구 지침을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 안전하지 않은 연구 참여를 만들 수 있는 질병의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK0524B 다음에 심바스타틴 + MK0524A
기간 1: MK0524B 1정(ER 니아신 900mg/라로피프란트 20mg/심바스타틴 20mg). 기간 2: 별도의 정제로서 심바스타틴 20mg(Zocor™) 정제 1개 및 MK0524A(ER 니아신 1000mg/라로피프란트 20mg) 정제 1개. |
MK0524B 단일 용량(ER 니아신 900mg/라로피프란트 20mg/심바스타틴 20mg)을 두 치료 기간 중 하나에 투여합니다.
다른 이름들:
두 치료 기간 중 하나에서 MK0524A(ER 니아신 1000mg/라로피프란트 20mg)의 단일 용량.
다른 이름들:
두 치료 기간 중 하나에 단일 용량 심바스타틴(Zocor™) 20mg.
다른 이름들:
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실험적: 심바스타틴 + MK0524A 다음에 MK0524B
기간 1: 별도의 정제로서 심바스타틴 20mg(Zocor™) 정제 1개 및 MK0524A(ER 니아신 1000mg/라로피프란트 20mg) 정제 1개. 기간 2: MK0524B 1정(ER 니아신 900mg/라로피프란트 20mg/심바스타틴 20mg). |
MK0524B 단일 용량(ER 니아신 900mg/라로피프란트 20mg/심바스타틴 20mg)을 두 치료 기간 중 하나에 투여합니다.
다른 이름들:
두 치료 기간 중 하나에서 MK0524A(ER 니아신 1000mg/라로피프란트 20mg)의 단일 용량.
다른 이름들:
두 치료 기간 중 하나에 단일 용량 심바스타틴(Zocor™) 20mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심바스타틴산에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC(0~48시간))
기간: 투약 후 48시간 동안
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심바스타틴의 활성 대사물질인 심바스타틴 산의 곡선 아래 혈장 면적
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투약 후 48시간 동안
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심바스타틴산의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간
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심바스타틴의 활성 대사물질인 심바스타틴산의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 48시간
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심바스타틴에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC(0~48시간))
기간: 투약 후 48시간 동안
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심바스타틴 곡선 아래 혈장 면적
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투약 후 48시간 동안
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심바스타틴의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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라로피프란트에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투여 후 48시간
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라로피프란트 곡선 아래 혈장 면적
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투여 후 48시간
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라로피프란트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간
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투여 후 48시간
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니코티누르산의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간
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니아신의 활성 대사물질 중 하나인 니코티누르산의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 24시간
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니아신과 그 대사물의 총 소변 배설
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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