MK0524B Bioekvivalenssitutkimus (0524B-070)
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, lopullinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan MK0524B-formulaation simvastatiinin, nikotiinihapon ja MK0524 (laropiprantti) komponenttien farmakokinetiikkaa Zocor™- ja MK0524A-tablettien kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan:
- simvastatiinin ja simvastatiinihapon bioekvivalenssi simvastatiiniannoksen (ZOCOR™) jälkeen annettuna yhdessä yhden MK0524A-tabletin kanssa tai kolmoisyhdistelmätabletin MK0524B komponenttina.
- laropiprantin ja ER-niasiinin bioekvivalenssi annettuna kolmoisyhdistelmätablettina MK0524B tai kaksoisyhdistelmätablettina MK0524A annettuna yhdessä simvastatiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Kohde on tupakoimaton
- Tutkittava on valmis noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tai on ollut jokin sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista koehenkilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MK0524B ja sitten simvastatiini + MK0524A
Jakso 1: 1 tabletti MK0524B:tä (ER-niasiini 900 mg / laropiprantti 20 mg / simvastatiini 20 mg). Jakso 2: 1 tabletti simvastatiinia 20 mg (Zocor™) ja 1 tabletti MK0524A:ta (ER-niasiini 1000 mg/laropiprantti 20 mg) erillisinä tabletteina. |
Kerta-annos MK0524B:tä (ER-niasiini 900 mg/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 20 mg) jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Kerta-annos MK0524A:ta (ER-niasiini 1000 mg/laropiprantti 20 mg) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Simvastatiinin (Zocor™) kerta-annos 20 mg jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Simvastatiini + MK0524A ja sitten MK0524B
Jakso 1: 1 tabletti simvastatiinia 20 mg (Zocor™) ja 1 tabletti MK0524A:ta (ER-niasiini 1000 mg/laropiprantti 20 mg) erillisinä tabletteina. Jakso 2: 1 tabletti MK0524B:tä (ER-niasiini 900 mg / laropiprantti 20 mg / simvastatiini 20 mg). |
Kerta-annos MK0524B:tä (ER-niasiini 900 mg/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 20 mg) jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Kerta-annos MK0524A:ta (ER-niasiini 1000 mg/laropiprantti 20 mg) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
Simvastatiinin (Zocor™) kerta-annos 20 mg jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-48h)) simvastatiinihapolle
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon käyrän alla oleva plasma-alue
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Simvastatiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-48 tuntia)) simvastatiinille
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin käyrän alla oleva plasma-alue
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Simvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 - ääretön)) laropiprantille
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Laropiprantin käyrän alla oleva plasma-alue
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Laropiprantin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Nikotiinihapon, yhden niasiinin aktiivisista metaboliiteista, huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Niasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaiseritys virtsaan
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Simvastatiini
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524B-070
- MK0524B-070
- 2009_612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .