アジアの進行期がん患者における薬物動態モニタリングによる 5-フルオロウラシル用量の最適化

包含基準:

• 患者の年齢 = 21 歳から 80 歳まで
• De Gramont、FOLFIRI、または mFOLFOX-6 レジメンが適応となる、組織学的に証明された進行期癌。
• 進行期疾患に対する以前の化学療法は 1 ラインのみ
• RECIST基準に従って測定可能な疾患または評価可能な疾患
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%、または皮質電図のパフォーマンス ステータス? 2
• 少なくとも3か月の余命がある
• 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 > 100 x 10^9/L。
• 総ビリルビン > 正常基準範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍
• AST/ALT レベル > 正常の上限の 2.5 倍。 肝転移が存在する場合、これらのパラメータは次のようになります。 ULNの5倍。
• 生殖年齢の女性と男性は、研究期間全体を通じて効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。 閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• -治験薬投与前21日以内（マイトマイシンまたはニトロ尿素の場合は6週間）に化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または治験療法を含む抗がん療法を受けており、治療から回復していない。
• 大手術から回復していない患者さん
• 治療を受けた脳転移のある被験者は、無症状でありコルチコステロイドを必要としない限り適格である（治験薬投与の少なくとも1週間前にステロイドを中止しなければならない）。
• 臨床的に重大な心疾患、例: 過去12か月以内に心筋梗塞を起こしている。
• 既知のHIV感染症
• 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、その他の制御されていない重篤な付随疾患、研究コンプライアンスを制限する可能性のある精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 薬物療法のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
• 同種臓器移植
• 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症