Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki 5-fluorouracylu poprzez monitorowanie farmakokinetyki u azjatyckich pacjentów z zaawansowanym stadium raka

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Celem tego badania jest:

  1. Określenie odsetka pacjentów pochodzenia azjatyckiego osiągających docelowe pole pod krzywą (AUC) wynoszące 20-24 mg.h/l przy zastosowaniu dawki 5-fluorouracylu (5-FU) opartej na farmakokinetyce
  2. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję dostosowanej dawki 5-FU
  3. Skorelowanie farmakokinetyki 5-FU z wariantami genów związanych ze szlakiem 5-FU i wynikami klinicznymi

Na podstawie zachodnich danych poziomy 5-FU są bardzo zmienne, gdy dawki są oparte na BSA. Istnieje związek między ogólnoustrojowym stężeniem 5-FU w osoczu a toksycznością i skutecznością leczenia. Chociaż wykazano, że farmakokinetyczne zarządzanie dawką poprawia skuteczność i tolerancję 5-FU, obecnie nie ma danych dotyczących pacjentów z Azji stosujących to podejście. Stosując farmakokinetycznie ukierunkowane dostosowanie dawki 5-FU, badacze wysuwają hipotezę, że odsetek pacjentów z Azji, u których docelowa wartość AUC wynosi 20-24 mg.h/l, jest podobny do pacjentów rasy kaukaskiej.

METODY:

Jest to otwarte, nierandomizowane jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające dostosowaną dawkę 5-FU u pacjentów otrzymujących schematy de Gramonta, FOLFIRI lub mFOLFOX-6.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku = 21 lat do 80 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak w zaawansowanym stadium, w którym wskazane są schematy De Gramonta, FOLFIRI lub mFOLFOX-6.
  • Nie więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST lub choroba możliwa do oceny
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub stan sprawności elektrokortykogramu? 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l.
  • Bilirubina całkowita > 1,5x górna granica normy (GGN)
  • Poziomy AST/ALT > 2,5x górna granica normy. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, parametry te mogą być ? 5x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitromocznika) i nie wyzdrowiał po terapii.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po poważnej operacji
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że nie mają żadnych objawów i nie wymagają kortykosteroidów (muszą odstawić sterydy co najmniej 1 tydzień przed podaniem badanego leku).
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność badania.
  • Znane alergie na jakikolwiek składnik reżimu lekowego
  • Alloprzeszczepy narządów
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki 5-FU
Dawka 5-FU we wlewie ciągłym będzie dostosowywana w każdym cyklu, aż pacjenci osiągną terapeutyczny zakres stężenia w osoczu (450 do 550 mikrogramów/l).
Lek: 5-fluorouracyl

Chemioterapia będzie jedną z następujących:

  1. de Gramont: kwas folinowy 400 mg/m2 dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus pierwszego dnia, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m2 pierwszego dnia, kwas folinowy 400 mg/m2 pierwszego dnia, 5-FU 400 mg/m2 bolus pierwszego dnia, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Zmodyfikowany FOLFOX-6: oksaliplatyna 85 mg/m2 pierwszego dnia, kwas folinowy 400 mg/m2 pierwszego dnia, 5-FU 400 mg/m2 bolus pierwszego dnia, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 5-FU 2400 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 20-24 mg.h/l
Ramy czasowe: 28 dni - 2 cykle
Jeśli pacjent osiągnął docelowe AUC w dwóch kolejnych cyklach, monitorowanie dawki terapeutycznej będzie przeprowadzane co drugi cykl.
28 dni - 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK01/06/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj