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L'ottimizzazione della dose di 5-fluorouracile mediante monitoraggio farmacocinetico in pazienti asiatici con cancro in stadio avanzato

17 giugno 2015 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per determinare la percentuale di pazienti asiatici che raggiungono un'area target sotto la curva (AUC) di 20-24 mg.h/L utilizzando una dose di 5-fluorouracile (5-FU) guidata farmacocineticamente
  2. Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della dose aggiustata di 5-FU
  3. Correlare la farmacocinetica del 5-FU con le varianti geniche associate alla via del 5-FU e con gli esiti clinici

Sulla base dei dati occidentali, i livelli di 5-FU sono molto variabili quando le dosi sono basate sulla BSA. Esiste una relazione tra i livelli plasmatici sistemici di 5-FU e la tossicità e l'efficacia del trattamento. Mentre è stato dimostrato che la gestione della dose guidata dalla farmacocinetica migliora l'efficacia e la tolleranza del 5-FU, attualmente non ci sono dati nei pazienti asiatici che utilizzano questo approccio. Utilizzando l'aggiustamento della dose di 5-FU guidato dalla farmacocinetica, i ricercatori ipotizzano che la proporzione di pazienti asiatici che raggiungono un AUC target di 20-24 mg.h/L sia simile a quella dei caucasici.

METODI:

Si tratta di uno studio di Fase II aperto, non randomizzato, a centro singolo, che valuta il 5-FU aggiustato per la dose in pazienti che ricevono le schedulazioni de Gramont, FOLFIRI o mFOLFOX-6.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Carcinoma in stadio avanzato istologicamente provato in cui è indicato il regime De Gramont, FOLFIRI o mFOLFOX-6.
  • Non più di una linea di chemioterapia precedente per malattia in stadio avanzato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST o malattia valutabile
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% o performance status dell'elettrocorticogramma? 2
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L.
  • Bilirubina totale > 1,5 volte i limiti superiori dell'intervallo di riferimento normale (ULN)
  • Livelli di AST/ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma. Se sono presenti metastasi epatiche, questi parametri potrebbero essere ? 5 volte l'ULN.
  • Le donne in età riproduttiva e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (6 settimane per mitomicina o nitrurea) e non si è ripreso dalla terapia.
  • Pazienti che non si sono ripresi da interventi chirurgici importanti
  • I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili a condizione che siano asintomatici e non richiedano corticosteroidi (devono aver interrotto gli steroidi almeno 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Infezione da HIV nota
  • - Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, altre gravi malattie concomitanti non controllate, malattie psichiatriche/situazione sociale che limiterebbero la compliance allo studio.
  • Allergie note a qualsiasi componente del regime farmacologico
  • Allotrapianti di organi
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiustamenti del dosaggio di 5-FU
La dose dell'infusione continua di 5-FU verrà aggiustata ad ogni ciclo fino a quando i pazienti raggiungono il range plasmatico terapeutico (da 450 a 550 microgrammi/L).
Droga: 5-Fluorouracile

La chemioterapia sarà una delle seguenti:

  1. de Gramont: acido folinico 400 mg/m2 giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo il giorno 1 seguito da 46 ore di infusione continua di 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1, acido folinico 400 mg/m2 il giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo il giorno 1 seguito da 46 ore di infusione continua di 5-FU 2400 mg/m2.
  3. FOLFOX-6 modificato: Oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, acido folinico 400 mg/m2 il giorno 1, 5-FU 400 mg/m2 in bolo il giorno 1 seguito da un'infusione continua di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di 20-24 mg.h/L
Lasso di tempo: 28 giorni - 2 cicli
Se il paziente ha raggiunto l'AUC target per due cicli consecutivi, il monitoraggio della dose terapeutica verrà eseguito a ogni ciclo alternato.
28 giorni - 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK01/06/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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