Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimeringen av 5-fluorouracildosen genom farmakokinetisk övervakning hos asiatiska patienter med cancer i avancerad stadium

17 juni 2015 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Syftet med denna studie är:

  1. För att bestämma andelen asiatiska patienter som uppnår ett målområde under kurvan (AUC) på 20-24 mg.h/L med en farmakokinetiskt guidad dos av 5-fluorouracil (5-FU)
  2. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för dosjusterad 5-FU
  3. Att korrelera 5-FU farmakokinetik med genvarianter associerade med 5-FU-vägen och med kliniska resultat

Baserat på västerländska data är nivåerna av 5-FU mycket varierande när doserna baseras på BSA. Det finns ett samband mellan systemiska plasmanivåer av 5-FU och behandlingstoxicitet och effekt. Även om farmakokinetiskt styrd doshantering har visat sig förbättra 5-FU-effekten och toleransen, finns det för närvarande inga data från asiatiska patienter som använder detta tillvägagångssätt. Med hjälp av farmakokinetiskt styrd dosjustering av 5-FU, antar utredarna att andelen asiatiska patienter som uppnår en mål-AUC på 20-24 mg.h/L är liknande den för kaukasier.

METODER:

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie med singelcenter som utvärderar dosjusterad 5-FU hos patienter som får de Gramont-, FOLFIRI- eller mFOLFOX-6-scheman.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern = 21 år till 80 år
  • Histologiskt bevisat karcinom i avancerad stadium där De Gramont-, FOLFIRI- eller mFOLFOX-6-kurer är indikerade.
  • Inte mer än en rad tidigare kemoterapi för sjukdom i framskridet stadium
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier eller evaluerbar sjukdom
  • Karnofsky prestationsstatus på minst 70% eller elektrokortikogram prestandastatus ? 2
  • En förväntad livslängd på minst 3 månader
  • absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L.
  • Totalt bilirubin > 1,5x övre gränser för normalt referensintervall (ULN)
  • AST/ALT-nivåer > 2,5x övre normalgräns. Om levermetastaser är närvarande kan dessa parametrar vara ? 5x ULN.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fick all anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonell, biologisk eller någon undersökningsterapi inom 21 dagar före studieläkemedlets administrering (6 veckor för mitomycin eller nitroureas) och har inte återhämtat sig från behandlingen.
  • Patienter som inte har återhämtat sig från en större operation
  • Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte kräver kortikosteroider (måste ha avbrutit steroidbehandlingen minst 1 vecka före studieläkemedlets administrering).
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Känd HIV-infektion
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa studiens följsamhet.
  • Kända allergier mot någon komponent i läkemedelsregimen
  • Organallotransplantat
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-FU dosjusteringar
Dosen av kontinuerlig infusion 5-FU kommer att justeras varje cykel tills patienterna nått det terapeutiska plasmaintervallet (450 till 550 mikrogram/L).
Läkemedel: 5-Fluorouracil

Kemoterapi kommer att vara en av följande:

  1. de Gramont: folinsyra 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus på dag 1 följt av 46 timmars kontinuerlig infusion av 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2 dag 1, folinsyra 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus dag 1 följt av 46 timmars kontinuerlig infusion av 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modifierad FOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, folinsyra 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus dag 1 följt av 46 timmars kontinuerlig infusion av 5-FU 2400 mg/m2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC på 20-24 mg.h/L
Tidsram: 28 dagar - 2 cykler
Om patienten uppnådde mål-AUC under två på varandra följande cykler, kommer terapeutisk dosövervakning att utföras varje alternativ cykel.
28 dagar - 2 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK01/06/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera