Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimalisatie van de dosis 5-fluorouracil door farmacokinetische monitoring bij Aziatische patiënten met kanker in een gevorderd stadium

17 juni 2015 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Het doel van deze studie is:

  1. Om het percentage Aziatische patiënten te bepalen dat een doelgebied onder de curve (AUC) van 20-24 mg.h/L bereikt met behulp van een farmacokinetisch geleide dosis 5-fluorouracil (5-FU)
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dosisaangepaste 5-FU te bepalen
  3. Om de farmacokinetiek van 5-FU te correleren met genvarianten geassocieerd met de 5-FU-route en met klinische uitkomsten

Op basis van westerse gegevens zijn de niveaus van 5-FU zeer variabel wanneer doses zijn gebaseerd op BSA. Er bestaat een verband tussen systemische plasmaspiegels van 5-FU en behandelingstoxiciteit en werkzaamheid. Hoewel is aangetoond dat farmacokinetisch geleide dosisbeheersing de werkzaamheid en tolerantie van 5-FU verbetert, zijn er momenteel geen gegevens bij Aziatische patiënten die deze benadering gebruiken. Met behulp van farmacokinetisch geleide 5-FU-dosisaanpassing veronderstellen de onderzoekers dat het percentage Aziatische patiënten dat een doel-AUC van 20-24 mg.h/L bereikt, vergelijkbaar is met dat van blanken.

METHODEN:

Dit is een open, niet-gerandomiseerde fase II-studie in één centrum waarin dosisaangepaste 5-FU wordt geëvalueerd bij patiënten die de Gramont-, FOLFIRI- of mFOLFOX-6-schema's krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd = 21 jaar tot 80 jaar
  • Histologisch bewezen carcinoom in een gevorderd stadium waarbij het regime van De Gramont, FOLFIRI of mFOLFOX-6 geïndiceerd is.
  • Niet meer dan één regel eerdere chemotherapie voor de ziekte in een gevorderd stadium
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria of evalueerbare ziekte
  • Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% of elektrocorticogram-prestatiestatus? 2
  • Een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L.
  • Totaal bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal referentiebereik (ULN)
  • AST/ALT-waarden > 2,5x bovengrens van normaal. Als er levermetastasen aanwezig zijn, kunnen deze parameters ? 5x de ULN.
  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studieperiode. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een anti-kankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale, biologische of enige onderzoekstherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 weken voor mitomycine of nitro-urea) en ben niet hersteld van de therapie.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van een grote operatie
  • Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden nodig hebben (de steroïden moeten ten minste 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet).
  • Klinisch significante hartziekte, b.v. myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Bekende hiv-infectie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken.
  • Bekende allergieën voor een onderdeel van het medicijnregime
  • Orgaantransplantaten
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-FU doseringsaanpassingen
De dosis van continu infuus 5-FU wordt elke cyclus aangepast totdat patiënten het therapeutische plasmabereik bereiken (450 tot 550 microgram/l).
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

Chemotherapie zal een van de volgende zijn:

  1. de Gramont: folinezuur 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus op dag 1 gevolgd door 46 uur continu infuus van 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1, folinezuur 400 mg/m2 op dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus op dag 1 gevolgd door 46 uur continu infuus van 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Gemodificeerde FOLFOX-6: Oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1, folinezuur 400 mg/m2 dag 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus op dag 1 gevolgd door 46 uur continu infuus van 5-FU 2400 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van 20-24 mg.h/L
Tijdsspanne: 28 dagen - 2 cycli
Als de patiënt gedurende twee opeenvolgende cycli de doel-AUC heeft bereikt, wordt de therapeutische dosis elke afwisselende cyclus gecontroleerd.
28 dagen - 2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK01/06/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker (gevorderd stadium)

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren