Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiilin annoksen optimointi farmakokineettisellä seurannalla aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Sellaisten aasialaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, jotka saavuttavat 20-24 mg.h/l:n tavoitealueen (AUC) käyttämällä farmakokineettisesti ohjattua 5-fluorourasiilin (5-FU) annosta
  2. Määrittää annossäädetyn 5-FU:n turvallisuuden ja siedettävyyden
  3. Korreloida 5-FU:n farmakokinetiikkaa 5-FU-reittiin liittyvien geenivarianttien ja kliinisten tulosten kanssa

Länsimaisten tietojen perusteella 5-FU:n tasot vaihtelevat suuresti, kun annokset perustuvat BSA:han. 5-FU:n systeemisten plasmapitoisuuksien ja hoidon toksisuuden ja tehon välillä on yhteys. Vaikka farmakokineettisesti ohjatun annoshallinnan on osoitettu parantavan 5-FU:n tehoa ja sietokykyä, tällä hetkellä ei ole tietoa aasialaispotilaista, jotka käyttävät tätä lähestymistapaa. Käyttämällä farmakokineettisesti ohjattua 5-FU-annoksen säätöä tutkijat olettavat, että aasialaisten potilaiden osuus, jotka saavuttavat AUC-tavoitteen 20-24 mg.h/l, on samanlainen kuin valkoihoisilla.

MENETELMÄT:

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu yhden keskuksen Faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan annossäädettyä 5-FU:ta potilailla, jotka saavat de Gramont-, FOLFIRI- tai mFOLFOX-6-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä = 21-80 vuotta
  • Histologisesti todistettu pitkälle edennyt karsinooma, jossa De Gramont-, FOLFIRI- tai mFOLFOX-6-hoito on tarkoitettu.
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan tai arvioitava sairaus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 % tai elektrokortikogrammin suorituskykytila? 2
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin vertailualueen yläraja (ULN)
  • AST/ALT-tasot > 2,5x normaalin yläraja. Jos maksametastaaseja esiintyy, nämä parametrit voivat olla ? 5x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta koko tutkimusjakson ajan. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai syöpähoitoa mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalista, biologista tai mitä tahansa tutkimushoitoa 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (6 viikkoa mitomysiinille tai nitroureoille) eivätkä ole toipuneet hoidosta.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet suuresta leikkauksesta
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja (steroidien on oltava lopetettu vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen antamista).
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusten noudattamista.
  • Tunnetut allergiat jollekin lääkehoidon osalle
  • Elinten allograftit
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU:n annossäädöt
5-FU:n jatkuvan infuusion annosta säädetään joka sykli, kunnes potilaat saavuttavat terapeuttisen plasma-alueen (450-550 mikrogrammaa/l).
Lääke: 5-fluorourasiili

Kemoterapia on yksi seuraavista:

  1. de Gramont: foliinihappo 400 mg/m2 päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin jatkuva 5-FU 2400 mg/m2 infuusio.
  2. FOLFIRI: Irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1, foliinihappo 400 mg/m2 päivänä 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin jatkuva 5-FU:n 2400 mg/m2 infuusio.
  3. Modifioitu FOLFOX-6: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1, foliinihappo 400 mg/m2 päivänä 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus päivänä 1, jota seuraa 46 tunnin jatkuva 5-FU 2400 mg/m2 infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 20-24 mg.h/l
Aikaikkuna: 28 päivää - 2 sykliä
Jos potilas saavutti tavoite-AUC-arvon kahdessa peräkkäisessä syklissä, terapeuttista annosta seurataan joka toinen sykli.
28 päivää - 2 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK01/06/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa