A Otimização da Dose de 5-Fluorouracil por Monitoramento Farmacocinético em Pacientes Asiáticos com Câncer em Estágio Avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade = 21 anos a 80 anos
• Carcinoma em estágio avançado histologicamente comprovado onde o esquema De Gramont, FOLFIRI ou mFOLFOX-6 é indicado.
• Não mais do que uma linha de quimioterapia anterior para doença em estágio avançado
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST ou doença avaliável
• Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou status de desempenho de eletrocorticograma ? 2
• Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L.
• Bilirrubina total > 1,5x os limites superiores do intervalo de referência normal (LSN)
• Níveis de AST/ALT > 2,5x o limite superior do normal. Se houver metástases hepáticas, esses parâmetros podem ser ? 5x o LSN.
• As mulheres em idade reprodutiva e os homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 21 dias antes da administração do medicamento do estudo (6 semanas para mitomicina ou nitroureias) e não se recuperou da terapia.
• Pacientes que não se recuperaram de cirurgias de grande porte
• Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que sejam assintomáticos e não necessitem de corticosteróides (devem ter descontinuado os esteróides pelo menos 1 semana antes da administração do medicamento do estudo).
• Doença cardíaca clinicamente significativa, e. infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Infecção por HIV conhecida
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, outra doença concomitante grave não controlada, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a adesão ao estudo.
• Alergias conhecidas a qualquer componente do regime medicamentoso
• Aloenxertos de órgãos
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase