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L'optimisation de la dose de 5-fluorouracile par surveillance pharmacocinétique chez des patients asiatiques atteints d'un cancer à un stade avancé

17 juin 2015 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Le but de cette étude est :

  1. Déterminer la proportion de patients asiatiques atteignant une aire cible sous la courbe (ASC) de 20-24 mg.h/L en utilisant une dose de 5-fluorouracile (5-FU) guidée par la pharmacocinétique
  2. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du 5-FU à dose ajustée
  3. Corréler la pharmacocinétique du 5-FU avec les variants génétiques associés à la voie du 5-FU et avec les résultats cliniques

Sur la base des données occidentales, les niveaux de 5-FU sont très variables lorsque les doses sont basées sur la BSA. Il existe une relation entre les taux plasmatiques systémiques de 5-FU et la toxicité et l'efficacité du traitement. Bien qu'il ait été démontré qu'une gestion de la dose guidée par la pharmacocinétique améliore l'efficacité et la tolérance du 5-FU, il n'existe actuellement aucune donnée chez les patients asiatiques utilisant cette approche. En utilisant un ajustement de la dose de 5-FU guidé par la pharmacocinétique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la proportion de patients asiatiques atteignant une ASC cible de 20-24 mg.h/L est similaire à celle des Caucasiens.

MÉTHODES :

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, non randomisée, monocentrique évaluant le 5-FU à dose ajustée chez des patients recevant des schémas de Gramont, FOLFIRI ou mFOLFOX-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés = 21 ans à 80 ans
  • Carcinome de stade avancé histologiquement prouvé où le régime De Gramont, FOLFIRI ou mFOLFOX-6 est indiqué.
  • Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour la maladie à un stade avancé
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST ou maladie évaluable
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou statut de performance d'électrocorticogramme ? 2
  • Une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L.
  • Bilirubine totale > 1,5x les limites supérieures de la plage de référence normale (LSN)
  • Niveaux AST/ALT > 2,5 x la limite supérieure de la normale. Si des métastases hépatiques sont présentes, ces paramètres pourraient être ? 5x la LSN.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie hormonale, biologique ou toute thérapie expérimentale dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrourées) et n'a pas récupéré de la thérapie.
  • Patients qui ne se sont pas remis d'une intervention chirurgicale majeure
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques et ne nécessitent pas de corticostéroïdes (ils doivent avoir arrêté les stéroïdes au moins 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude).
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, par ex. infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Infection à VIH connue
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, autre maladie concomitante grave non contrôlée, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité à l'étude.
  • Allergies connues à tout composant du régime médicamenteux
  • Allogreffes d'organes
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajustements posologiques du 5-FU
La dose de 5-FU en perfusion continue sera ajustée à chaque cycle jusqu'à ce que les patients atteignent la plage plasmatique thérapeutique (450 à 550 microgrammes/L).
Médicament: 5-Fluorouracile

La chimiothérapie sera l'une des suivantes :

  1. de Gramont : acide folinique 400 mg/m2 le jour 1, bolus de 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 46 heures de 5-FU 2 400 mg/m2.
  2. FOLFIRI : Irinotecan 180 mg/m2 le jour 1, acide folinique 400 mg/m2 le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 en bolus le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 46 heures de 5-FU 2 400 mg/m2.
  3. FOLFOX-6 modifié : oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1, acide folinique 400 mg/m2 le jour 1, bolus de 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 46 heures de 5-FU 2 400 mg/m2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de 20-24 mg.h/L
Délai: 28 jours - 2 cycles
Si le patient a atteint l'ASC cible pendant deux cycles consécutifs, la surveillance de la dose thérapeutique sera effectuée à chaque cycle alternatif.
28 jours - 2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

22 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK01/06/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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